Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gruźlica w Chinach

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studium historii naturalnej gruźlicy w Chinach; Korelaty pomyślnej odpowiedzi na leczenie

Tło:

- Pomimo dobrze przebadanych metod leczenia i terapii, u 5 do 10 procent pacjentów z gruźlicą, u których początkowo pomyślnie wyleczono gruźlicę, dochodzi do nawrotu choroby, zwykle w ciągu roku po zakończeniu terapii. Odsetek ten jest jeszcze większy w przypadku pacjentów zakażonych wielolekoopornymi i szeroko opornymi na leki typami gruźlicy. Ponieważ Chińska Republika Ludowa ma drugą najwyższą liczbę przypadków gruźlicy na świecie, naukowcy są zainteresowani badaniem pacjentów z gruźlicą w Chinach w celu oceny ich odpowiedzi na leczenie w perspektywie długoterminowej.

Cele:

  • Poprawa diagnostyki i badań gruźlicy poprzez określenie liczby i odsetka pacjentów przyjętych z podejrzeniem gruźlicy, którzy faktycznie chorują na gruźlicę (ostateczną lub prawdopodobną).
  • Ocena częstości występowania bakterii innych niż gruźlica wśród pacjentów z podejrzeniem gruźlicy.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 65 lat, które zostały przyjęte do Wojewódzkiego Szpitala Chorób Klatkowych Henan z podejrzeniem gruźlicy.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od diagnozy po przyjęciu. Inna grupa osób, które nie mają gruźlicy, zostanie włączona jako grupa kontrolna do celów porównawczych podczas badania.
  • Badanie będzie wykorzystywać skany tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej podczas wstępnej rejestracji, 2 miesięcy i 6 miesięcy w celu oceny odpowiedzi choroby na leczenie. Zbadane zostaną również przypadki gruźlicy poza obszarem klatki piersiowej (gruźlica pozapłucna).
  • Badanie będzie również monitorować leczenie i terapie stosowane przeciwko chorobie, zmiany w układzie odpornościowym pacjentów oraz wszelkie zmiany w próbkach biologicznych pobranych w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo optymalnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego z bezpośrednio obserwowaną terapią krótkoterminową (DOTS), około 5-10 procent pacjentów przestrzegających zaleceń lekarskich z wyleczoną gruźlicą (TB lub MTB) ma nawrót, zwykle w ciągu roku po zakończeniu terapii. Odsetek ten jest jeszcze większy w przypadku pacjentów wcześniej leczonych z powodu gruźlicy, którzy często są zakażeni organizmami opornymi na wiele leków (MDR) i ekstensywnie lekoopornymi (XDR). Chińska Republika Ludowa zajmuje drugie miejsce na świecie pod względem liczby zachorowań na gruźlicę, z szacowanym na 2004 rok wskaźnikiem 101 przypadków/100 000 osobolat. Na podstawie danych z IV ogólnopolskiego badania epidemiologicznego gruźlicy w 2000 r. szacuje się, że zachorowań na gruźlicę płuc było 1,96 mln. Przy ustalonej częstości występowania gruźlicy MDR wynoszącej 10,7 procent, w Chinach w 2000 roku odnotowano szacunkowo 209 720 przypadków gruźlicy płucnej potwierdzonej bakteriologicznie. Około połowa wszystkich rozpowszechnionych przypadków gruźlicy w 2000 r. była pozapłucna.

To prospektywne podłużne badanie historii naturalnej będzie monitorować 150 pacjentów z podejrzeniem gruźlicy w Henan Provincial Chest Hospital podczas ich początkowej odpowiedzi na chemioterapię przeciwgruźliczą. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy osób zakażonych gruźlicą: Kohorta A) bakterie kwasoodporne (AFB) z pozytywnym rozmazem choroby płuc; Kohorta B) choroba płuc z ujemnym rozmazem; i kohorta C) choroby pozapłucnej (EPTB) w celu odzwierciedlenia spektrum objawów gruźlicy obserwowanych w prowincjonalnym szpitalu klatki piersiowej Henan. Będziemy również rejestrować 45 osób podejrzanych o chorobę inną niż gruźlica jako grupę kontrolną (Kohorta D). Grupa kontrolna posłuży jako grupa porównawcza do eksploracyjnych testów immunologicznych i diagnostycznych, które mogą w przyszłości służyć jako sposoby diagnozowania gruźlicy i/lub oceny odpowiedzi na terapię.

W tym eksploracyjnym badaniu przyjrzymy się zmianie całkowitej objętości choroby wykrytej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej na początku badania, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach. Przyjrzymy się również zeskanowanym regionom gruźlicy pozapłucnej. Ponadto będziemy monitorować schemat chemioterapii, zmiany odpowiedzi immunologicznej gospodarza, ogólne zmiany parametrów klinicznych, początkową i nabytą lekooporność izolatów infekujących oraz zmiany markerów bakteryjnych i gospodarza w próbkach badanych podczas chemioterapii. W każdym przypadku będziemy szukać powiązań tych parametrów z szybkościami ustępowania choroby skorelowanymi z określonymi cechami strukturalnymi określonymi za pomocą tomografii komputerowej skanujących ogniska gruźlicy (z wyjątkiem gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i gruźlicy skóry, dla których nie ma specyficznych zmiany do oceny radiologicznej). Badania te pozwolą nam ocenić zastosowanie kryteriów wejściowych w przyszłych badaniach klinicznych i ostateczne potwierdzenie rozpoznania gruźlicy przy użyciu tych kategoryzacji wejściowych. Będziemy również w stanie zbadać wpływ wstępnego wyboru schematu i późniejszych modyfikacji, charakterystyki szczepu prątków, zasięgu choroby, rodzajów zmian chorobowych i odpowiedzi immunologicznej gospodarza na ogólny wynik chemioterapii, a także potencjalnie zidentyfikować zastępcze markery w celu poprawy monitorowania odpowiedzi na chemioterapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia w przydzielonej mu kohorcie.

Pozytywna gruźlica w rozmazie (kohorta A)

  • Wiek 18-65 lat
  • Plwocina AFB-dodatni rozmaz (co najmniej 1 pozytywny rozmaz na 3) i wykazujący objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące chorobę MTB płuc
  • Jeśli obecnie stosuje się chemioterapię przeciwgruźliczą, schemat, który rozpoczął się nie wcześniej niż 14 dni przed włączeniem (patrz uwaga poniżej)
  • Jeśli wcześniej leczono gruźlicę, nie stosowano chemioterapii przeciwgruźliczej przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem obecnego schematu lub przed włączeniem do badania, jeśli obecnie nie przyjmuje się leków
  • Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i testów
  • Chęć przechowywania próbek

Gruźlica ujemna w rozmazie (kohorta B)

  • Wiek 18-65 lat
  • Plwocina AFB-wymaz ujemny (zero na 3) i wykazujący oznaki lub objawy sugerujące chorobę płuc MTB
  • Jeśli obecnie stosuje się chemioterapię przeciwgruźliczą, schemat, który rozpoczął się nie wcześniej niż 14 dni przed włączeniem (patrz uwaga poniżej)
  • Jeśli wcześniej leczono gruźlicę, nie stosowano chemioterapii przeciwgruźliczej przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem obecnego schematu lub przed włączeniem do badania, jeśli obecnie nie przyjmuje się leków
  • Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i testów
  • Chęć przechowywania próbek
  • Pacjenci spełniający powyższe kryteria, którzy nie mogą odkrztusić ani wytwarzać plwociny przez indukcję

Gruźlica pozapłucna (kohorta C)

  • Wiek 18-65 lat
  • Wykazujące oznaki i objawy sugerujące chorobę MTB EP

Jeśli obecnie stosuje się chemioterapię przeciwgruźliczą, schemat, który rozpoczął się nie wcześniej niż 14 dni przed włączeniem (patrz uwaga poniżej)

  • Jeśli wcześniej leczono gruźlicę, nie stosowano chemioterapii przeciwgruźliczej przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem obecnego schematu lub przed włączeniem do badania, jeśli obecnie nie przyjmuje się leków
  • Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i testów
  • Chęć przechowywania próbek

Grupa kontrolna (kohorta D):

  • Wiek 18-65 lat
  • Brak oznak lub objawów aktywnego zakażenia gruźlicą
  • Gotowość do przystąpienia do wizyty studyjnej i testów
  • Chęć przechowywania próbek

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia z przydzielonej mu kohorty. Ponadto potencjalni uczestnicy mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie oceny badacza dotyczącej możliwości przestrzegania procedur badania lub stwarzania nadmiernego ryzyka dla uczestnika.

Tylko kohorta C

Dowody na gruźlicę płuc (Jeżeli podczas rejestracji podejrzewa się, że pacjent ma zarówno gruźlicę płuc, jak i gruźlicę pozapłucną, wówczas zostanie włączony do Kohorty A lub B)

Kohorta D (kontrola)

  • Osoby z oznakami lub objawami zgodnymi z gruźlicą
  • Kobiety, które zgłosiły się jako ciężarne lub te, u których stwierdzono ciążę na podstawie badania beta-HCG w moczu podczas wprowadzania protokołu i procesu uzyskiwania zgody;
  • Ci, którzy mają prześwietlenie klatki piersiowej sugerujące aktywną gruźlicę
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, leki blokujące TNF, cyklosporyna, metotreksat lub mykofenolan na wejściu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <16
  • Historia tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej choroby tkanki łącznej
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem lub przewidywane użycie tych leków w ciągu następnych 60 dni:
  • Systemowa chemioterapia raka
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Globulina immunologiczna
  • Interleukiny
  • interferony
  • Te z nowotworami złośliwymi

Wykluczenia ze skanowania A-C kohorty

Następujące osoby nadal będą objęte badaniem; zostaną jednak wykluczeni z tomografii komputerowej (rejestracja i obserwacja):

  • Ci, którzy są w ciąży
  • Osoby ze stężeniem kreatyniny większym niż 150 UL w ciągu 14 dni od zaplanowanego tomografii komputerowej (rejestracja lub obserwacja)

Należy zauważyć, że jeśli osoby wykluczone przez te powyższe kryteria z tomografii komputerowej związanej z badaniem nadal wymagają tomografii komputerowej ze względów medycznych, wyniki tomografii komputerowej zostaną zebrane przez badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 lutego 2010

Ukończenie studiów

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

29 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999910060
  • 10-I-N060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj