Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuberkulos i Kina

4 april 2018 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En naturhistorisk studie av tuberkulos i Kina; Korrelat av ett framgångsrikt svar på behandling

Bakgrund:

- Trots väl undersökta behandlingar och terapier kommer 5 till 10 procent av tuberkulospatienter (TB) som har initialt framgångsrika TB-behandlingar att återfalla, vanligtvis inom ett år efter avslutad behandling. Denna andel är ännu högre för patienter som är infekterade med multi-läkemedelsresistenta och omfattande läkemedelsresistenta typer av tuberkulos. Eftersom Folkrepubliken Kina har det näst högsta antalet TB-fall i världen, är forskare intresserade av att studera TB-patienter i Kina för att utvärdera deras svar på behandling på lång sikt.

Mål:

  • Att förbättra TB-diagnostik och testning genom att fastställa antalet och andelen patienter som tas in med misstänkt TB som faktiskt har TB (definitiv eller sannolik).
  • Att bedöma förekomsten av icke-tuberkulosbakterier bland patienter med förmodad tuberkulos.

Behörighet:

- Individer mellan 18 och 65 år som har tagits in på Henan Provincial Chest Hospital med misstänkt tuberkulos.

Design:

  • Deltagarna kommer att delas in i tre grupper, baserat på deras diagnos efter inläggningen. En annan grupp individer som inte har tuberkulos kommer att registreras som kontroller i jämförelsesyfte under studien.
  • Studien kommer att använda datortomografi (CT) av bröstkorgen vid första inskrivningen, 2 månader och 6 månader för att utvärdera sjukdomssvar på behandling. Incidenter av TB som inte finns i bröstområdet (extrapulmonell TB) kommer också att studeras.
  • Studien kommer också att övervaka de behandlingar och terapier som används mot sjukdomen, förändringar i patientens immunsystem och eventuella förändringar i de biologiska proverna som tas under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots optimal antimikrobiell behandling med direkt observerad kortkursbehandling (DOTS) återfaller cirka 5-10 procent av läkemedelsanpassade patienter med botad tuberkulos (TB eller MTB), vanligtvis inom ett år efter avslutad behandling. Denna andel är ännu högre för patienter som tidigare har behandlats för tuberkulos som ofta är infekterade med multiresistenta (MDR) och extensivt läkemedelsresistenta (XDR) organismer. Folkrepubliken Kina har det näst högsta antalet fall av tuberkulos i världen, med en frekvens på 101 fall/100 000 årsverken beräknad för 2004. Baserat på data från den fjärde nationella epidemiologiska undersökningen av tuberkulos år 2000, uppskattas det att det fanns 1,96 miljoner fall av lung-TB. Med en etablerad MDR-TB-prevalens på 10,7 procent, var det uppskattningsvis 209 720 fall av pulmonell, bakteriologisk bekräftad MDR-TB i Kina år 2000. Ungefär hälften av alla vanliga fall av tuberkulos år 2000 var extrapulmonella.

Denna prospektiva longitudinella naturhistoriska studie kommer att övervaka 150 försökspersoner med misstänkt tuberkulos på Henan Provincial Chest Hospital under deras första svar på antituberkulös kemoterapi. Försökspersonerna kommer att delas in i 3 grupper av TB-infekterade individer: Kohort A) syrafasta baciller (AFB) utstrykspositiv lungsjukdom; Kohort B) utstryk negativ lungsjukdom; och Cohort C) extrapulmonell sjukdom (EPTB) för att spegla spektrumet av TB-manifestationer som observerats vid Henan Provincial Chest Hospital. Vi kommer också att registrera 45 icke-TB-misstänkta som kontroller (Kohort D). Kontrollgruppen kommer att fungera som en jämförelsegrupp för explorativa immunologiska och diagnostiska analyser som i framtiden kan fungera som sätt att diagnostisera tuberkulos och/eller utvärdera respons på terapi.

I denna explorativa studie kommer vi att titta på förändringen i den totala sjukdomsvolymen som detekterats av datoriserade tomografiska skanningar av bröstet vid baslinjen, vid 2 månader och efter 6 månader. Vi kommer också att titta på skannade regioner av extrapulmonell TB. Dessutom kommer vi att övervaka kemoterapeutisk regim, förändringar i värdens immunsvar, övergripande förändringar i kliniska parametrar, initial och förvärvad läkemedelsresistens hos de infekterande isolaten och förändringar i bakterie- och värdmarkörer i försökspersoners prover under kemoterapi. I varje fall kommer vi att leta efter associationer av dessa parametrar med hastigheter för sjukdomsupplösning korrelerad med specifika strukturella egenskaper bestämt genom datoriserad tomografiskanning av platserna för TB-sjukdom (med undantag för TB meningit och kutan TB, för vilka det inte finns några specifika lesioner att följa radiografiskt). Dessa studier kommer att tillåta oss att utvärdera användningen av inträdeskriterier i framtida kliniska prövningar och eventuell bekräftelse av TB-diagnos med hjälp av dessa ingångskategoriseringar. Vi kommer också att kunna undersöka effekten av initialt val av regim, och efterföljande modifieringar, egenskaper hos mykobakteriella stammar, sjukdomens omfattning, typer av lesioner och värdimmunologiskt svar på det totala resultatet av kemoterapi, samt potentiellt identifiera surrogatmarkörer för att förbättra övervakningen av svaret på kemoterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

En försöksperson måste uppfylla alla inklusionskriterier inom hans eller hennes tilldelade kohort för att vara berättigad att delta i denna studie.

Smear Positiv TB (Kohort A)

  • Ålder 18-65 år
  • Sputum AFB-utstryk positivt (minst 1 positivt utstryk av 3) och uppvisar tecken eller symtom som tyder på lung-MTB-sjukdom
  • Om du för närvarande får kemoterapi mot tuberkulos, med en behandling som startade inte mer än 14 dagar före inskrivningen (se notering nedan)
  • Om tidigare behandlats för TB, efter att ha varit borta från anti-TB kemoterapi i minst 60 dagar innan den nuvarande behandlingen påbörjades, eller före inskrivningen om den inte för närvarande använder läkemedel
  • Vilja att följa studiebesök och prov
  • Vilja att ha prover lagrade

Smear negativ TB (kohort B)

  • Ålder 18-65 år
  • Sputum AFB-utstryk negativt (noll av 3) och uppvisar tecken eller symtom som tyder på lung-MTB-sjukdom
  • Om du för närvarande får kemoterapi mot tuberkulos, med en behandling som startade inte mer än 14 dagar före inskrivningen (se notering nedan)
  • Om tidigare behandlats för TB, efter att ha varit borta från anti-TB kemoterapi i minst 60 dagar innan den nuvarande behandlingen påbörjades, eller före inskrivningen om den inte för närvarande använder läkemedel
  • Vilja att följa studiebesök och prov
  • Vilja att ha prover lagrade
  • Försökspersoner med ovanstående kriterier som inte kan upphosta och inte kan producera sputum genom induktion

Extrapulmonell TB (Kohort C)

  • Ålder 18-65 år
  • Uppvisar tecken och symtom som tyder på MTB EP-sjukdom

Om du för närvarande får kemoterapi mot tuberkulos, med en behandling som startade inte mer än 14 dagar före inskrivningen (se notering nedan)

  • Om tidigare behandlats för TB, efter att ha varit borta från anti-TB kemoterapi i minst 60 dagar innan den nuvarande behandlingen påbörjades, eller före inskrivningen om den inte för närvarande använder läkemedel
  • Vilja att följa studiebesök och prov
  • Vilja att ha prover lagrade

Kontroller (Kohort D):

  • Ålder 18-65 år
  • Inga tecken eller symtom på en aktiv TB-infektion
  • Vilja att följa studiebesök och provning
  • Vilja att ha prover lagrade

EXKLUSIONS KRITERIER:

En försöksperson kommer att exkluderas från denna studie om han eller hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier från sin tilldelade kohort. Potentiella deltagare kan också uteslutas från studien på grundval av utredarens bedömning om förmågan att följa studieprocedurer eller utgör en otillbörlig risk för försökspersonen.

Endast kohort C

Bevis på lung-TB (om patienten vid inskrivningen misstänks ha både lung-TB och extrapulmonell TB, kommer han/hon att skrivas in i kohort A eller B)

Kohort D (kontroller)

  • De med tecken eller symtom som överensstämmer med TB-sjukdom
  • Kvinnor som rapporterar att de är gravida eller de som visar sig vara gravida genom ett urin beta-HCG-test under protokollintroduktionen och samtyckesprocessen;
  • De som har en lungröntgen som tyder på aktiv tuberkulos
  • Användning av immunsuppressiva medel såsom kortikosteroider, TNF-blockerande medel, ciklosporin, metotrexat eller mykofenolat vid inträde
  • Body mass index (BMI) <16
  • Historik av systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller annan bindvävssjukdom
  • Användning av något av följande läkemedel inom 30 dagar före studien eller förväntad användning av dessa läkemedel inom de närmaste 60 dagarna:
  • Systemisk cancerkemoterapi
  • Systemiska kortikosteroider
  • Immunglobulin
  • Interleukiner
  • Interferoner
  • De med maligniteter

Kohort A-C Scan Exclusions

Följande kommer fortfarande att ingå i studien; men de kommer endast att uteslutas från CT-skanningen (registrering och uppföljning):

  • De som är gravida
  • De med ett kreatinin högre än 150 UL inom 14 dagar efter en planerad datortomografi (inskrivning eller uppföljning)

Observera att om försökspersoner som uteslutits av dessa ovanstående kriterier för en studierelaterad datortomografi fortfarande kräver en datortomografi på grund av medicinsk nödvändighet, kommer resultaten av datortomografin att samlas in av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 februari 2010

Avslutad studie

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

29 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999910060
  • 10-I-N060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera