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Tuberkulose in China

4. April 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine naturkundliche Studie über Tuberkulose in China; Korrelate eines erfolgreichen Ansprechens auf die Behandlung

Hintergrund:

- Trotz gut erforschter Behandlungen und Therapien erleiden 5 bis 10 Prozent der Tuberkulose (TB)-Patienten mit anfänglich erfolgreicher TB-Behandlung einen Rückfall, normalerweise innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie. Dieser Prozentsatz ist sogar noch höher bei Patienten, die mit multiresistenten und extensiv resistenten TB-Typen infiziert sind. Da die Volksrepublik China weltweit die zweithöchste Anzahl von TB-Fällen aufweist, sind Forscher daran interessiert, TB-Patienten in China zu untersuchen, um ihr Ansprechen auf die Behandlung langfristig zu bewerten.

Ziele:

  • Verbesserung der TB-Diagnose und -Tests durch Bestimmung der Anzahl und des Anteils der Patienten, die mit Verdacht auf TB aufgenommen wurden und tatsächlich TB haben (sicher oder wahrscheinlich).
  • Bestimmung der Prävalenz von Nicht-Tuberkulose-Bakterien bei Patienten mit Verdacht auf TB.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 18 und 65 Jahren, die mit Verdacht auf Tuberkulose in das Henan Provincial Chest Hospital eingeliefert wurden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand ihrer Diagnose nach der Aufnahme in drei Gruppen eingeteilt. Eine andere Gruppe von Personen, die keine Tuberkulose haben, wird während der Studie zu Vergleichszwecken als Kontrollgruppe aufgenommen.
  • Die Studie wird Computertomographie (CT)-Scans des Brustkorbs bei der Erstaufnahme, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten verwenden, um das Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung zu bewerten. TB-Fälle, die sich nicht im Brustbereich befinden (extrapulmonale TB), werden ebenfalls untersucht.
  • Die Studie wird auch die gegen die Krankheit eingesetzten Behandlungen und Therapien, Veränderungen im Immunsystem der Patienten und alle Veränderungen der im Laufe der Behandlung entnommenen biologischen Proben überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz optimaler antimikrobieller Behandlung mit direkt beobachteter Kurzzeittherapie (DOTS) erleiden etwa 5-10 Prozent der medikamentenkonformen Patienten mit geheilter Tuberkulose (TB oder MTB) einen Rückfall, in der Regel innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Therapie. Dieser Prozentsatz ist sogar noch größer bei Patienten, die zuvor wegen TB behandelt wurden und oft mit multiresistenten (MDR) und extensiv resistenten (XDR) Organismen infiziert sind. Die Volksrepublik China hat mit einer für 2004 geschätzten Rate von 101 Fällen/100.000 Personenjahren die zweithöchste Zahl von TB-Fällen weltweit. Auf der Grundlage der Daten der 4. nationalen epidemiologischen Tuberkuloseerhebung im Jahr 2000 wird geschätzt, dass es 1,96 Millionen Fälle von Lungentuberkulose gab. Bei einer etablierten MDR-TB-Prävalenz von 10,7 Prozent gab es im Jahr 2000 in China schätzungsweise 209.720 Fälle von pulmonaler, bakteriologisch bestätigter MDR-TB. Etwa die Hälfte aller weit verbreiteten Fälle von TB-Erkrankungen im Jahr 2000 traten extrapulmonal auf.

Diese prospektive Längsschnittstudie zum natürlichen Verlauf wird 150 Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose im Henan Provincial Chest Hospital während ihres ersten Ansprechens auf eine antituberkulöse Chemotherapie überwachen. Die Probanden werden in 3 Gruppen von TB-infizierten Personen eingeteilt: Kohorte A) säurefeste Bazillen (AFB) im Abstrich mit positiver Lungenerkrankung; Kohorte B) Abstrich negative Lungenerkrankung; und Kohorte C) extrapulmonale Erkrankung (EPTB), um das Spektrum der im Henan Provincial Chest Hospital beobachteten TB-Manifestationen widerzuspiegeln. Wir werden auch 45 Nicht-TB-Verdächtige als Kontrollen einschreiben (Kohorte D). Die Kontrollgruppe dient als Vergleichsgruppe für explorative immunologische und diagnostische Assays, die in Zukunft als Mittel zur Diagnose von TB und/oder zur Bewertung des Ansprechens auf die Therapie dienen könnten.

In dieser explorativen Studie werden wir die Veränderung des Gesamtvolumens der Erkrankung untersuchen, wie sie durch Computertomographie-Scans des Brustkorbs zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten festgestellt wird. Wir werden uns auch mit gescannten Regionen extrapulmonaler TB befassen. Darüber hinaus überwachen wir während der Chemotherapie das chemotherapeutische Regime, Änderungen der Immunantwort des Wirts, allgemeine Änderungen der klinischen Parameter, anfängliche und erworbene Arzneimittelresistenz der infizierenden Isolate und Änderungen der Bakterien- und Wirtsmarker in Patientenproben. In jedem Fall werden wir nach Assoziationen dieser Parameter mit Raten der Krankheitsheilung suchen, die mit spezifischen strukturellen Merkmalen korrelieren, die durch Computertomographie-Scannen der Orte der TB-Erkrankung bestimmt wurden (mit Ausnahme von TB-Meningitis und kutaner TB, für die es keine spezifischen gibt Läsionen röntgenologisch zu verfolgen). Diese Studien werden es uns ermöglichen, die Verwendung von Einreisekriterien in zukünftigen klinischen Studien und eine eventuelle TB-Diagnosebestätigung unter Verwendung dieser Einreisekategorisierungen zu bewerten. Wir werden auch in der Lage sein, die Auswirkungen der anfänglichen Auswahl des Regimes und nachfolgender Modifikationen, der Merkmale des mykobakteriellen Stamms, des Ausmaßes der Erkrankung, der Art der Läsionen und der immunologischen Reaktion des Wirts auf das Gesamtergebnis der Chemotherapie zu untersuchen und möglicherweise Ersatzmarker zur Verbesserung der Überwachung zu identifizieren des Ansprechens auf eine Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband muss alle Einschlusskriterien innerhalb seiner zugewiesenen Kohorte erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Abstrich positive TB (Kohorte A)

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Sputum AFB-Abstrich positiv (mindestens 1 positiver Abstrich von 3) und die Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine pulmonale MTB-Erkrankung hindeuten
  • Wenn Sie derzeit eine Anti-TB-Chemotherapie erhalten und ein Behandlungsschema haben, das nicht länger als 14 Tage vor der Einschreibung begonnen hat (siehe Hinweis unten)
  • Wenn Sie zuvor wegen TB behandelt wurden und mindestens 60 Tage lang keine Anti-TB-Chemotherapie erhalten haben, bevor Sie mit dem aktuellen Regime beginnen, oder vor der Aufnahme, wenn Sie derzeit keine Medikamente einnehmen
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienbesuchen und Tests
  • Bereitschaft zur Probeneinlagerung

Abstrich negative TB (Kohorte B)

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Sputum-AFB-Abstrich negativ (null von 3) und Anzeichen oder Symptome aufweisend, die auf eine pulmonale MTB-Erkrankung hindeuten
  • Wenn Sie derzeit eine Anti-TB-Chemotherapie erhalten und ein Behandlungsschema haben, das nicht länger als 14 Tage vor der Einschreibung begonnen hat (siehe Hinweis unten)
  • Wenn Sie zuvor wegen TB behandelt wurden und mindestens 60 Tage lang keine Anti-TB-Chemotherapie erhalten haben, bevor Sie mit dem aktuellen Regime beginnen, oder vor der Aufnahme, wenn Sie derzeit keine Medikamente einnehmen
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienbesuchen und Tests
  • Bereitschaft zur Probeneinlagerung
  • Personen mit den oben genannten Kriterien, die nicht aushusten und kein Sputum durch Induktion produzieren können

Extrapulmonale TB (Kohorte C)

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine MTB-EP-Erkrankung hindeuten

Wenn Sie derzeit eine Anti-TB-Chemotherapie erhalten und ein Behandlungsschema haben, das nicht länger als 14 Tage vor der Einschreibung begonnen hat (siehe Hinweis unten)

  • Wenn Sie zuvor wegen TB behandelt wurden und mindestens 60 Tage lang keine Anti-TB-Chemotherapie erhalten haben, bevor Sie mit dem aktuellen Regime beginnen, oder vor der Aufnahme, wenn Sie derzeit keine Medikamente einnehmen
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienbesuchen und Tests
  • Bereitschaft zur Probeneinlagerung

Kontrollen (Kohorte D):

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB-Infektion
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienbesuchen und Tests
  • Bereitschaft zur Probeneinlagerung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn er oder sie eines der folgenden Ausschlusskriterien aus seiner zugewiesenen Kohorte erfüllt. Außerdem können potenzielle Teilnehmer von der Studie auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf die Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten oder ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen, ausgeschlossen werden.

Nur Kohorte C

Nachweis von Lungentuberkulose (Wenn bei der Einschreibung vermutet wird, dass der Patient sowohl an Lungentuberkulose als auch an extrapulmonaler Tuberkulose leidet, wird er/sie in Kohorte A oder B aufgenommen)

Kohorte D (Kontrollen)

  • Diejenigen mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer TB-Erkrankung übereinstimmen
  • Frauen, die sich während des Protokolleinführungs- und Einwilligungsprozesses als schwanger melden oder die durch einen Urin-Beta-HCG-Test als schwanger befunden wurden;
  • Diejenigen, die eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, die auf eine aktive Tuberkulose hindeutet
  • Verwendung von Immunsuppressiva wie Kortikosteroiden, TNF-Blockern, Cyclosporin, Methotrexat oder Mycophenolat bei der Aufnahme
  • Body-Mass-Index (BMI) <16
  • Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder anderen Bindegewebserkrankungen
  • Die Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder die erwartete Verwendung dieser Arzneimittel innerhalb der nächsten 60 Tage:
  • Systemische Krebschemotherapie
  • Systemische Kortikosteroide
  • Immunglobulin
  • Interleukine
  • Interferone
  • Diejenigen mit bösartigen Erkrankungen

Kohorten-A-C-Scan-Ausschlüsse

Folgendes wird noch in die Studie aufgenommen; Sie werden jedoch nur vom CT-Scannen (Einschreibung und Nachsorge) ausgeschlossen:

  • Diejenigen, die schwanger sind
  • Diejenigen mit einem Kreatinin von mehr als 150 UL innerhalb von 14 Tagen nach einem geplanten CT-Scan (Einschreibung oder Nachsorge)

Beachten Sie, dass, wenn Probanden, die aufgrund dieser oben genannten Kriterien für einen studienbezogenen CT-Scan ausgeschlossen sind, aufgrund medizinischer Notwendigkeit dennoch einen CT-Scan benötigen, die Ergebnisse des CT-Scans von der Studie erfasst werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Februar 2010

Studienabschluss

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

29. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999910060
  • 10-I-N060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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