Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuberkulóza v Číně

4. dubna 2018 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Přírodovědná studie tuberkulózy v Číně; Koreláty úspěšné reakce na léčbu

Pozadí:

- Navzdory dobře prozkoumané léčbě a terapiím dojde u 5 až 10 procent pacientů s tuberkulózou (TBC), kteří měli zpočátku úspěšnou léčbu TBC, k relapsu, obvykle do jednoho roku po ukončení léčby. Toto procento je ještě vyšší u pacientů, kteří jsou infikováni multirezistentními a extenzivně rezistentními typy TBC. Vzhledem k tomu, že Čínská lidová republika má druhý nejvyšší počet případů TBC na světě, vědci mají zájem studovat pacienty s TBC v Číně, aby zhodnotili jejich reakci na léčbu na dlouhodobém základě.

Cíle:

  • Zlepšit diagnostiku a testování TBC stanovením počtu a podílu pacientů přijatých s podezřením na TBC, kteří skutečně mají TBC (určitou nebo pravděpodobnou).
  • Posoudit prevalenci netuberkulózních bakterií u pacientů s předpokládanou TBC.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku 18 až 65 let, kteří byli přijati do provinční hrudní nemocnice Henan s podezřením na tuberkulózu.

Design:

  • Účastníci budou rozděleni do tří skupin na základě diagnózy po přijetí. Další skupina jedinců, kteří nemají TBC, bude zařazena jako kontrola pro účely srovnání během studie.
  • Studie bude využívat skenování hrudníku počítačovou tomografií (CT) při počátečním zařazení, 2 měsíce a 6 měsíců k vyhodnocení odpovědi onemocnění na léčbu. Budou také studovány případy TBC, které nejsou v oblasti hrudníku (mimopulmonální TBC).
  • Studie bude také sledovat způsoby léčby a terapie používané proti onemocnění, změny imunitního systému pacientů a jakékoli změny v biologických vzorcích odebraných v průběhu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory optimální antimikrobiální léčbě s přímo pozorovanou krátkodobou terapií (DOTS) asi 5–10 procent pacientů s vyléčenou tuberkulózou (TB nebo MTB) recidivuje, obvykle do jednoho roku po dokončení terapie. Toto procento je ještě vyšší u pacientů, kteří byli dříve léčeni na TBC, kteří jsou často infikováni organismy rezistentními vůči více lékům (MDR) a extenzivně odolným vůči lékům (XDR). Čínská lidová republika má druhý nejvyšší počet případů TBC na světě, s mírou 101 případů/100 000 osoboroků odhadovanou pro rok 2004. Na základě údajů 4. národního epidemiologického průzkumu TBC v roce 2000 se odhaduje, že došlo k 1,96 milionu případů plicní TBC. Se stanovenou prevalencí MDR TBC 10,7 procenta bylo v Číně v roce 2000 odhadem 209 720 případů plicní, bakteriologie potvrzené MDR TBC. Přibližně polovina všech převažujících případů onemocnění TBC v roce 2000 byla mimoplicní.

Tato prospektivní longitudinální přírodovědná studie bude sledovat 150 subjektů s podezřením na TBC v provinční hrudní nemocnici Henan během jejich počáteční odpovědi na antituberkulózní chemoterapii. Subjekty budou rozděleny do 3 skupin jedinců infikovaných TBC: kohorta A) acidorezistentní bacily (AFB) stěr pozitivní plicní onemocnění; Skupina B) plicní onemocnění s negativním nátěrem; a kohorta C) mimoplicní onemocnění (EPTB), aby se odráželo spektrum projevů TBC pozorovaných v provinční hrudní nemocnici Henan. Zaregistrujeme také 45 podezřelých osob bez TBC jako kontroly (Kohorta D). Kontrolní skupina bude sloužit jako srovnávací skupina pro explorativní imunologické a diagnostické testy, které mohou v budoucnu sloužit jako způsoby diagnostiky TBC a/nebo hodnocení odpovědi na terapii.

V této průzkumné studii se budeme zabývat změnou celkového objemu onemocnění, jak bylo zjištěno skenováním hrudníku počítačovou tomografií na začátku, po 2 měsících a po 6 měsících. Podíváme se také na skenované oblasti extrapulmonální TBC. Kromě toho budeme sledovat chemoterapeutický režim, změny v imunitní odpovědi hostitele, celkové změny klinických parametrů, počáteční a získanou lékovou rezistenci infikujících izolátů a změny bakteriálních a hostitelských markerů ve vzorcích pacientů během chemoterapie. V každém případě budeme hledat asociace těchto parametrů s mírou vymizení nemoci korelující se specifickými strukturálními rysy určenými počítačovým tomografickým skenováním míst TBC onemocnění (s výjimkou TBC meningitidy a kožní TBC, pro které neexistují žádné specifické léze sledovat rentgenově). Tyto studie nám umožní vyhodnotit použití vstupních kritérií v budoucích klinických studiích a případné potvrzení diagnózy TBC pomocí těchto vstupních kategorizací. Budeme také schopni zkoumat dopad počátečního výběru režimu a následných modifikací, charakteristiky mykobakteriálního kmene, rozsah onemocnění, typy lézí a imunologickou odpověď hostitele na celkový výsledek chemoterapie, stejně jako potenciálně identifikovat náhradní markery pro zlepšení monitorování odpovědi na chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekt musí splnit všechna zařazovací kritéria v rámci své přidělené kohorty, aby byl způsobilý k účasti v této studii.

Stěr pozitivní TB (Kohorta A)

  • Věk 18-65 let
  • Sputum AFB-stěr pozitivní (alespoň 1 pozitivní stěr ze 3) a vykazující známky nebo symptomy svědčící pro plicní MTB onemocnění
  • Jste-li v současné době na chemoterapii proti TBC, máte režim, který začal ne více než 14 dní před zařazením do studie (viz poznámka níže)
  • Pokud jste byli dříve léčeni na TBC, nebyli jste bez chemoterapie proti TBC po dobu nejméně 60 dnů před zahájením současného režimu nebo před zařazením, pokud v současné době neužívají léky
  • Ochota dodržovat studijní návštěvy a testování
  • Ochota nechat si vzorky uložit

Negativní skvrna na TBC (Kohorta B)

  • Věk 18-65 let
  • Výtěr AFB ze sputa negativní (nula ze 3) a vykazující známky nebo příznaky připomínající plicní MTB onemocnění
  • Jste-li v současné době na chemoterapii proti TBC, máte režim, který začal ne více než 14 dní před zařazením do studie (viz poznámka níže)
  • Pokud jste byli dříve léčeni na TBC, nebyli jste bez chemoterapie proti TBC po dobu nejméně 60 dnů před zahájením současného režimu nebo před zařazením, pokud v současné době neužívají léky
  • Ochota dodržovat studijní návštěvy a testování
  • Ochota nechat si vzorky uložit
  • Subjekty s výše uvedenými kritérii, které nemohou expektorovat a nemohou produkovat sputum indukcí

Extra plicní TBC (Kohorta C)

  • Věk 18-65 let
  • Ukazuje známky a symptomy naznačující MTB EP onemocnění

Jste-li v současné době na chemoterapii proti TBC, máte režim, který začal ne více než 14 dní před zařazením do studie (viz poznámka níže)

  • Pokud jste byli dříve léčeni na TBC, nebyli jste bez chemoterapie proti TBC po dobu nejméně 60 dnů před zahájením současného režimu nebo před zařazením, pokud v současné době neužívají léky
  • Ochota dodržovat studijní návštěvy a testování
  • Ochota nechat si vzorky uložit

Ovládací prvky (Kohorta D):

  • Věk 18-65 let
  • Žádné známky nebo příznaky aktivní infekce TBC
  • Ochota dodržet studijní návštěvu a testování
  • Ochota nechat si vzorky uložit

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude z této studie vyloučen, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení ze své přiřazené kohorty. Potenciální účastníci mohou být ze studie také vyloučeni na základě úsudku zkoušejícího týkajícího se schopnosti dodržovat postupy studie nebo představovat nepřiměřené riziko pro subjekt.

Pouze kohorta C

Důkaz plicní TBC (Pokud má subjekt při zápisu podezření na plicní TBC i mimoplicní TBC, bude zařazen do kohorty A nebo B)

kohorta D (kontroly)

  • Osoby se známkami nebo příznaky odpovídajícími onemocnění TBC
  • Ženy, které o sobě uvádějí, že jsou těhotné, nebo ženy, u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné pomocí testu beta-HCG v moči během zavedení protokolu a procesu souhlasu;
  • Ti, kteří mají rentgen hrudníku připomínající aktivní tuberkulózu
  • Použití imunosupresivních látek, jako jsou kortikosteroidy, látky blokující TNF, cyklosporin, methotrexát nebo mykofenolát při vstupu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <16
  • Anamnéza systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy nebo jiného onemocnění pojivové tkáně
  • Užívání některého z následujících léků během 30 dnů před studií nebo předpokládané užívání těchto léků během následujících 60 dnů:
  • Systémová chemoterapie rakoviny
  • Systémové kortikosteroidy
  • Imunitní globulin
  • interleukiny
  • Interferony
  • Ti s malignitami

Výjimky ze skenování kohorty A-C

Do studie budou stále zahrnuty následující; budou však vyloučeni z CT vyšetření (zápis a sledování) pouze:

  • Ty, které jsou těhotné
  • Osoby s kreatininem vyšším než 150 UL do 14 dnů od plánovaného CT vyšetření (zapsání nebo sledování)

Upozorňujeme, že pokud subjekty vyloučené podle těchto výše uvedených kritérií pro CT vyšetření související se studií stále vyžadují CT vyšetření z důvodu lékařské nutnosti, výsledky CT vyšetření budou shromážděny ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. února 2010

Dokončení studie

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

29. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999910060
  • 10-I-N060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit