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Tubercolosi in Cina

4 aprile 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di storia naturale sulla tubercolosi in Cina; Correlati di una risposta di successo al trattamento

Sfondo:

- Nonostante i trattamenti e le terapie ben studiati, dal 5 al 10 percento dei pazienti con tubercolosi (TB) che hanno inizialmente avuto successo nei trattamenti per la tubercolosi ricadranno, di solito entro un anno dal completamento della terapia. Questa percentuale è ancora maggiore per i pazienti che sono infetti da tipi di tubercolosi resistenti a più farmaci e ampiamente resistenti ai farmaci. Poiché la Repubblica popolare cinese ha il secondo numero più alto di casi di tubercolosi al mondo, i ricercatori sono interessati a studiare i pazienti affetti da tubercolosi in Cina per valutare la loro risposta al trattamento a lungo termine.

Obiettivi:

  • Migliorare la diagnosi e i test della tubercolosi determinando il numero e la percentuale di pazienti ricoverati con sospetta tubercolosi che hanno effettivamente la tubercolosi (definita o probabile).
  • Per valutare la prevalenza di batteri non tubercolari tra i pazienti con presunta tubercolosi.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni che sono stati ricoverati all'Henan Provincial Chest Hospital con sospetta tubercolosi.

Progetto:

  • I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, in base alla loro diagnosi dopo il ricovero. Un altro gruppo di individui che non hanno la tubercolosi sarà arruolato come controllo a scopo di confronto durante lo studio.
  • Lo studio utilizzerà scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace all'arruolamento iniziale, 2 mesi e 6 mesi per valutare la risposta della malattia al trattamento. Saranno studiati anche gli episodi di tubercolosi che non sono nell'area del torace (tubercolosi extrapolmonare).
  • Lo studio monitorerà anche i trattamenti e le terapie utilizzate contro la malattia, i cambiamenti nel sistema immunitario dei pazienti e qualsiasi cambiamento nei campioni biologici prelevati nel corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante il trattamento antimicrobico ottimale con la terapia a breve termine osservata direttamente (DOTS), circa il 5-10% dei pazienti con tubercolosi curata (TBC o MTB) conformi ai farmaci recidiva, di solito entro un anno dal completamento della terapia. Questa percentuale è ancora maggiore per i pazienti che sono stati precedentemente trattati per la tubercolosi che spesso sono infettati da microrganismi multifarmacoresistenti (MDR) ed estensivamente resistenti ai farmaci (XDR). La Repubblica popolare cinese ha il secondo numero più alto di casi di tubercolosi al mondo, con un tasso di 101 casi/100.000 anni-persona stimato per il 2004. Sulla base dei dati della 4a indagine epidemiologica nazionale sulla tubercolosi nel 2000, si stima che vi siano stati 1,96 milioni di casi di tubercolosi polmonare. Con una prevalenza stabilita di TB MDR del 10,7%, ci sono stati circa 209.720 casi di tubercolosi polmonare, la batteriologia ha confermato la TB MDR in Cina nel 2000. Circa la metà di tutti i casi prevalenti di tubercolosi nel 2000 erano extrapolmonari.

Questo studio prospettico di storia naturale longitudinale monitorerà 150 soggetti con sospetta tubercolosi presso l'Henan Provincial Chest Hospital durante la loro risposta iniziale alla chemioterapia antitubercolare. I soggetti saranno divisi in 3 gruppi di individui con infezione da tubercolosi: Coorte A) striscio di bacilli acido-resistenti (AFB) malattia polmonare positiva; Coorte B) malattia polmonare negativa allo striscio; e Coorte C) malattia extrapolmonare (EPTB) al fine di riflettere lo spettro delle manifestazioni di tubercolosi osservate presso l'Henan Provincial Chest Hospital. Arruolaremo anche 45 sospetti non tubercolosi come controlli (Coorte D). Il gruppo di controllo fungerà da gruppo di confronto per test immunologici e diagnostici esplorativi che potrebbero, in futuro, servire come metodi per diagnosticare la tubercolosi e/o valutare la risposta alla terapia.

In questo studio esplorativo, esamineremo la variazione del volume totale della malattia rilevata dalle scansioni tomografiche computerizzate del torace al basale, a 2 mesi ea 6 mesi. Esamineremo anche regioni scansionate di tubercolosi extrapolmonare. Inoltre, monitoreremo il regime chemioterapico, i cambiamenti nella risposta immunitaria dell'ospite, i cambiamenti complessivi nei parametri clinici, la resistenza ai farmaci iniziale e acquisita degli isolati infettanti e i cambiamenti nei marcatori batterici e dell'ospite nei campioni dei soggetti durante la chemioterapia. In ogni caso, cercheremo associazioni di questi parametri con tassi di risoluzione della malattia correlati a specifiche caratteristiche strutturali determinate dalla scansione tomografica computerizzata dei siti della malattia tubercolare (con l'eccezione della meningite tubercolare e della tubercolosi cutanea, per le quali non esistono specifiche lesioni da seguire radiograficamente). Questi studi ci consentiranno di valutare l'uso dei criteri di ingresso in futuri studi clinici e l'eventuale conferma della diagnosi di tubercolosi utilizzando queste categorizzazioni di ingresso. Saremo anche in grado di esaminare l'impatto della selezione del regime iniziale e delle successive modifiche, le caratteristiche del ceppo micobatterico, l'estensione della malattia, i tipi di lesioni e la risposta immunologica dell'ospite sull'esito complessivo della chemioterapia, nonché potenzialmente identificare marcatori surrogati per migliorare il monitoraggio della risposta alla chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione all'interno della sua coorte assegnata per essere idoneo a partecipare a questo studio.

Striscio TB positivo (Coorte A)

  • Età 18-65 anni
  • Espettorato AFB-striscio positivo (almeno 1 striscio positivo su 3) e che presenta segni o sintomi suggestivi di malattia polmonare MTB
  • Se attualmente in chemioterapia anti-TBC, con un regime iniziato non più di 14 giorni prima dell'arruolamento (vedere la nota di seguito)
  • Se precedentemente trattato per la tubercolosi, essere stato fuori dalla chemioterapia anti-tubercolosi per almeno 60 giorni prima di iniziare il regime attuale o prima dell'arruolamento se non attualmente sotto farmaci
  • Disponibilità ad aderire a visite di studio e test
  • Disponibilità a conservare i campioni

Striscio TB negativo (Coorte B)

  • Età 18-65 anni
  • Espettorato AFB-striscio negativo (zero su 3) e che presenta segni o sintomi suggestivi di malattia polmonare MTB
  • Se attualmente in chemioterapia anti-TBC, con un regime iniziato non più di 14 giorni prima dell'arruolamento (vedere la nota di seguito)
  • Se precedentemente trattato per la tubercolosi, essere stato fuori dalla chemioterapia anti-tubercolosi per almeno 60 giorni prima di iniziare il regime attuale o prima dell'arruolamento se non attualmente sotto farmaci
  • Disponibilità ad aderire a visite di studio e test
  • Disponibilità a conservare i campioni
  • Soggetti con i criteri di cui sopra che non possono espettorare e non possono produrre espettorato per induzione

TB extrapolmonare (Coorte C)

  • Età 18-65 anni
  • Mostrare i segni e i sintomi indicativi della malattia MTB EP

Se attualmente in chemioterapia anti-TBC, con un regime iniziato non più di 14 giorni prima dell'arruolamento (vedere la nota di seguito)

  • Se precedentemente trattato per la tubercolosi, essere stato fuori dalla chemioterapia anti-tubercolosi per almeno 60 giorni prima di iniziare il regime attuale o prima dell'arruolamento se non attualmente sotto farmaci
  • Disponibilità ad aderire a visite di studio e test
  • Disponibilità a conservare i campioni

Controlli (Coorte D):

  • Età 18-65 anni
  • Nessun segno o sintomo di un'infezione tubercolare attiva
  • Disponibilità ad aderire a visita di studio e test
  • Disponibilità a conservare i campioni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso da questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione dalla coorte assegnata. Inoltre, i potenziali partecipanti possono essere esclusi dallo studio sulla base del giudizio dello sperimentatore in merito alla capacità di rispettare le procedure dello studio o di rappresentare un rischio eccessivo per il soggetto.

Solo coorte C

Evidenza di tubercolosi polmonare (se si sospetta che il soggetto all'arruolamento abbia sia tubercolosi polmonare che tubercolosi extrapolmonare, verrà arruolato nella coorte A o B)

Coorte D (Controlli)

  • Quelli con segni o sintomi coerenti con la malattia tubercolare
  • Donne che dichiarano di essere incinte o che sono risultate incinte da un test beta-HCG sulle urine durante l'introduzione del protocollo e il processo di consenso;
  • Coloro che hanno una radiografia del torace indicativa di tubercolosi attiva
  • Uso di agenti immunosoppressori come corticosteroidi, agenti bloccanti del TNF, ciclosporina, metotrexato o micofenolato all'ingresso
  • Indice di massa corporea (BMI) <16
  • Storia di lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o altra malattia del tessuto connettivo
  • L'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dello studio o l'uso previsto di questi farmaci entro i successivi 60 giorni:
  • Chemioterapia sistemica del cancro
  • Corticosteroidi sistemici
  • Immunoglobulina
  • Interleuchine
  • Interferoni
  • Quelli con tumori maligni

Esclusioni dalla scansione A-C di coorte

I seguenti saranno comunque inclusi nello studio; tuttavia saranno esclusi dalla TAC (arruolamento e follow-up) solo:

  • Quelle che sono incinte
  • Quelli con una creatinina superiore a 150 UL entro 14 giorni da una scansione TC programmata (iscrizione o follow-up)

Si noti che se i soggetti esclusi da questi criteri di cui sopra per una scansione TC correlata allo studio richiedono ancora una scansione TC a causa di necessità mediche, i risultati della scansione TC saranno raccolti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 febbraio 2010

Completamento dello studio

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

29 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999910060
  • 10-I-N060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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