Tuberculosis en China

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión dentro de su cohorte asignada para ser elegible para participar en este estudio.

TB con baciloscopía positiva (cohorte A)

• Edad 18-65 años
• Frotis AFB de esputo positivo (al menos 1 frotis positivo de 3) y que presente signos o síntomas sugestivos de enfermedad pulmonar por MTB
• Si actualmente recibe quimioterapia antituberculosa, con un régimen que comenzó no más de 14 días antes de la inscripción (consulte la nota a continuación)
• Si recibió tratamiento previo para la TB, no recibió quimioterapia antituberculosa durante al menos 60 días antes de comenzar el régimen actual, o antes de la inscripción si actualmente no toma medicamentos
• Voluntad de adherirse a las visitas de estudio y las pruebas.
• Voluntad de tener muestras almacenadas

TB con frotis negativo (cohorte B)

• Edad 18-65 años
• Esputo AFB-frotis negativo (cero de 3) y exhibiendo los signos o síntomas sugestivos de enfermedad pulmonar MTB
• Si actualmente recibe quimioterapia antituberculosa, con un régimen que comenzó no más de 14 días antes de la inscripción (consulte la nota a continuación)
• Si recibió tratamiento previo para la TB, no recibió quimioterapia antituberculosa durante al menos 60 días antes de comenzar el régimen actual, o antes de la inscripción si actualmente no toma medicamentos
• Voluntad de adherirse a las visitas de estudio y las pruebas.
• Voluntad de tener muestras almacenadas
• Sujetos con los criterios anteriores que no pueden expectorar y no pueden producir esputo por inducción

Tuberculosis pulmonar extra (cohorte C)

• Edad 18-65 años
• Exhibir los signos y síntomas que sugieren la enfermedad MTB EP

Si actualmente recibe quimioterapia antituberculosa, con un régimen que comenzó no más de 14 días antes de la inscripción (consulte la nota a continuación)

• Si recibió tratamiento previo para la TB, no recibió quimioterapia antituberculosa durante al menos 60 días antes de comenzar el régimen actual, o antes de la inscripción si actualmente no toma medicamentos
• Voluntad de adherirse a las visitas de estudio y las pruebas.
• Voluntad de tener muestras almacenadas

Controles (Cohorte D):

• Edad 18-65 años
• No hay signos o síntomas de una infección de TB activa
• Voluntad de adherirse a la visita de estudio y las pruebas.
• Voluntad de tener muestras almacenadas

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido de este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión de su cohorte asignada. Además, los participantes potenciales pueden ser excluidos del estudio sobre la base del juicio del investigador con respecto a la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio o que representan un riesgo indebido para el sujeto.

Cohorte C solamente

Evidencia de TB pulmonar (si se sospecha que el sujeto en el momento de la inscripción tiene TB pulmonar y TB extrapulmonar, entonces se lo inscribirá en la Cohorte A o B)

Cohorte D (Controles)

• Aquellos con signos o síntomas consistentes con la enfermedad de TB.
• Mujeres que informan estar embarazadas o aquellas que se determina que están embarazadas mediante una prueba de beta-HCG en orina durante el proceso de presentación del protocolo y consentimiento;
• Aquellos que tienen una radiografía de tórax sugestiva de tuberculosis activa.
• Uso de agentes inmunosupresores como corticosteroides, agentes bloqueadores de TNF, ciclosporina, metotrexato o micofenolato al ingreso
• Índice de masa corporal (IMC) <16
• Antecedentes de lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u otra enfermedad del tejido conectivo
• El uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días anteriores al estudio o el uso anticipado de estos medicamentos dentro de los próximos 60 días:
• Quimioterapia sistémica contra el cáncer
• corticosteroides sistémicos
• inmunoglobulina
• interleucinas
• interferones
• Aquellos con malignidades

Exclusiones de análisis de cohorte A-C

Lo siguiente seguirá estando incluido en el estudio; sin embargo, serán excluidos de la tomografía computarizada (registro y seguimiento) únicamente:

• Las que estan embarazadas
• Aquellos con una creatinina superior a 150 UL dentro de los 14 días de una tomografía computarizada programada (inscripción o seguimiento)

Tenga en cuenta que si los sujetos excluidos por estos criterios anteriores para una tomografía computarizada relacionada con el estudio aún requieren una tomografía computarizada debido a una necesidad médica, el estudio recopilará los resultados de la tomografía computarizada.