Туберкулез в Китае
Изучение естественной истории туберкулеза в Китае; Корреляты успешного ответа на лечение
Фон:
- Несмотря на хорошо изученные методы лечения и терапии, от 5 до 10 процентов больных туберкулезом (ТБ), которые изначально успешно лечились от туберкулеза, рецидивируют, обычно в течение года после завершения терапии. Этот процент еще выше для пациентов, инфицированных туберкулезом с множественной и широкой лекарственной устойчивостью. Поскольку Китайская Народная Республика занимает второе место в мире по количеству случаев заболевания туберкулезом, исследователи заинтересованы в изучении больных туберкулезом в Китае, чтобы оценить их реакцию на лечение в долгосрочной перспективе.
Цели:
- Улучшить диагностику и тестирование на ТБ путем определения количества и доли пациентов, госпитализированных с подозрением на ТБ, у которых действительно есть ТБ (подтвержденный или вероятный).
- Оценить распространенность нетуберкулезных бактерий среди больных с предполагаемым туберкулезом.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет, госпитализированные в провинциальную грудную больницу провинции Хэнань с подозрением на туберкулез.
Дизайн:
- Участники будут разделены на три группы в зависимости от их диагноза после поступления. Другая группа лиц, у которых нет туберкулеза, будет включена в контрольную группу для целей сравнения во время исследования.
- В исследовании будет использоваться компьютерная томография (КТ) грудной клетки при первоначальном включении, 2 месяца и 6 месяцев для оценки реакции заболевания на лечение. Также будут изучаться случаи ТБ, не поражающие грудную клетку (внелегочный ТБ).
- Исследование также будет контролировать методы лечения и терапии, используемые против заболевания, изменения в иммунной системе пациентов и любые изменения в биологических образцах, взятых в ходе лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на оптимальную противомикробную терапию с краткосрочным курсом терапии под непосредственным наблюдением (DOTS), примерно у 5-10 процентов пациентов с вылеченным туберкулезом (ТБ или МТБ), принимающих лекарства, возникает рецидив, обычно в течение года после завершения терапии. Этот процент еще выше для пациентов, которые ранее лечились от туберкулеза и часто инфицированы микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ). Китайская Народная Республика занимает второе место в мире по количеству случаев заболевания туберкулезом: по оценкам, в 2004 г. этот показатель составлял 101 случай на 100 000 человеко-лет. По данным 4-го национального эпидемиологического обследования по туберкулезу в 2000 г., было зарегистрировано 1,96 миллиона случаев легочного туберкулеза. При установленной распространенности МЛУ-ТБ в 10,7 процента в 2000 году в Китае было зарегистрировано 209 720 случаев легочного МЛУ-ТБ, подтвержденного бактериологически. Около половины всех распространенных случаев туберкулеза в 2000 г. были внелегочными.
В этом проспективном продольном исследовании естественного течения болезни будет наблюдаться 150 пациентов с подозрением на ТБ в больнице грудной клетки провинции Хэнань во время их первоначального ответа на противотуберкулезную химиотерапию. Субъекты будут разделены на 3 группы лиц, инфицированных туберкулезом: когорта А) кислотоустойчивые бациллы (КУБ) с положительным результатом мазка легких; Когорта B) болезнь легких с отрицательным мазком; и когорта C) внелегочное заболевание (ВЛТБ), чтобы отразить спектр проявлений туберкулеза, наблюдаемых в больнице грудной клетки провинции Хэнань. Мы также будем регистрировать 45 человек с подозрением на ТБ в качестве контрольной группы (группа D). Контрольная группа будет служить в качестве группы сравнения для поисковых иммунологических и диагностических анализов, которые в будущем могут служить способами диагностики ТБ и/или оценки ответа на терапию.
В этом предварительном исследовании мы рассмотрим изменение общего объема заболевания, обнаруженное с помощью компьютерной томографии органов грудной клетки на исходном уровне, через 2 месяца и через 6 месяцев. Мы также рассмотрим отсканированные области внелегочного туберкулеза. Кроме того, мы будем отслеживать химиотерапевтический режим, изменения в иммунном ответе хозяина, общие изменения клинических параметров, начальную и приобретенную лекарственную устойчивость инфекционных изолятов, а также изменения бактериальных маркеров и маркеров хозяина в образцах субъектов во время химиотерапии. В каждом случае мы будем искать ассоциации этих параметров со скоростью разрешения заболевания, коррелируемую с определенными структурными особенностями, определяемыми при компьютерно-томографическом сканировании очагов заболевания туберкулезом (за исключением туберкулезного менингита и туберкулеза кожи, для которых нет специфических признаков). поражение следует рентгенологически). Эти исследования позволят нам оценить использование критериев включения в будущие клинические испытания и возможное подтверждение диагноза ТБ с использованием этих категорий входа. Мы также сможем изучить влияние первоначального выбора схемы и последующих модификаций, характеристик штаммов микобактерий, распространенности заболевания, типов поражений и иммунологического ответа хозяина на общий результат химиотерапии, а также потенциально определить суррогатные маркеры для улучшения мониторинга. реакции на химиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъект должен соответствовать всем критериям включения в назначенную ему или ей когорту, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании.
Положительный мазок на туберкулез (группа А)
- Возраст 18-65 лет
- Положительный мазок мокроты на КУМ (по крайней мере 1 положительный мазок из 3) и наличие признаков или симптомов, указывающих на заболевание легких MTB
- Если в настоящее время вы проходите курс противотуберкулезной химиотерапии, режим, который был начат не более чем за 14 дней до регистрации (см. примечание ниже)
- Если ранее лечились от ТБ, не принимали противотуберкулезную химиотерапию не менее чем за 60 дней до начала текущего режима или до регистрации, если в настоящее время не принимаете лекарства
- Готовность придерживаться учебных визитов и тестирования
- Готовность хранить образцы
Туберкулез с отрицательным мазком (группа B)
- Возраст 18-65 лет
- Мазок КУМ мокроты отрицательный (ноль из 3) и проявляются признаки или симптомы, указывающие на легочное заболевание MTB
- Если в настоящее время вы проходите курс противотуберкулезной химиотерапии, режим, который был начат не более чем за 14 дней до регистрации (см. примечание ниже)
- Если ранее лечились от ТБ, не принимали противотуберкулезную химиотерапию не менее чем за 60 дней до начала текущего режима или до регистрации, если в настоящее время не принимаете лекарства
- Готовность придерживаться учебных визитов и тестирования
- Готовность хранить образцы
- Субъекты с вышеуказанными критериями, которые не могут отхаркивать и не могут производить мокроту путем индукции
Внелегочный ТБ (группа C)
- Возраст 18-65 лет
- Выявление признаков и симптомов, указывающих на заболевание MTB EP
Если в настоящее время вы проходите курс противотуберкулезной химиотерапии, режим, который был начат не более чем за 14 дней до регистрации (см. примечание ниже)
- Если ранее лечились от ТБ, не принимали противотуберкулезную химиотерапию не менее чем за 60 дней до начала текущего режима или до регистрации, если в настоящее время не принимаете лекарства
- Готовность придерживаться учебных визитов и тестирования
- Готовность хранить образцы
Контрольная группа (группа D):
- Возраст 18-65 лет
- Отсутствие признаков или симптомов активной туберкулезной инфекции
- Готовность придерживаться учебного визита и тестирования
- Готовность хранить образцы
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъект будет исключен из этого исследования, если он или она соответствует любому из следующих критериев исключения из назначенной ему когорты. Кроме того, потенциальные участники могут быть исключены из исследования на основании суждения исследователя относительно способности соблюдать процедуры исследования или представлять чрезмерный риск для субъекта.
Только когорта C
Доказательства легочного ТБ (если у субъекта при зачислении подозревается как легочный ТБ, так и внелегочный ТБ, тогда он / она будет зачислен в когорту A или B)
Когорта D (контрольная группа)
- Лица с признаками или симптомами, характерными для заболевания туберкулезом
- Женщины, которые сообщают о своей беременности или те, у кого беременность была обнаружена с помощью анализа мочи на бета-ХГЧ во время введения протокола и процесса получения согласия;
- Те, у кого рентгенограмма грудной клетки указывает на активный туберкулез
- Использование иммунодепрессантов, таких как кортикостероиды, блокаторы ФНО, циклоспорин, метотрексат или микофенолат при поступлении
- Индекс массы тела (ИМТ) <16
- Системная красная волчанка, ревматоидный артрит или другое заболевание соединительной ткани в анамнезе.
- Использование любого из следующих препаратов в течение 30 дней до исследования или предполагаемое использование этих препаратов в течение следующих 60 дней:
- Системная химиотерапия рака
- Системные кортикостероиды
- Иммунный глобулин
- интерлейкины
- Интерфероны
- Те, у кого есть злокачественные новообразования
Исключения из когортного сканирования A-C
Следующее будет по-прежнему включено в исследование; однако они будут исключены из КТ-сканирования (зачисление и последующее наблюдение) только:
- Те, кто беременны
- Те, у кого уровень креатинина выше 150 UL в течение 14 дней после запланированной компьютерной томографии (зачисление или последующее наблюдение)
Обратите внимание, что если субъекты, исключенные из указанных выше критериев для КТ, связанной с исследованием, по-прежнему нуждаются в КТ из-за медицинской необходимости, результаты КТ будут собраны в рамках исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- He GX, Zhao YL, Jiang GL, Liu YH, Xia H, Wang SF, Wang LX, Borgdorff MW, van der Werf MJ, van den Hof S. Prevalence of tuberculosis drug resistance in 10 provinces of China. BMC Infect Dis. 2008 Dec 11;8:166. doi: 10.1186/1471-2334-8-166.
- Xianyi C, Fengzeng Z, Hongjin D, Liya W, Lixia W, Xin D, Chin DP. The DOTS strategy in China: results and lessons after 10 years. Bull World Health Organ. 2002;80(6):430-6.
- Wallis RS. Surrogate markers to assess new therapies for drug-resistant tuberculosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2007 Apr;5(2):163-8. doi: 10.1586/14787210.5.2.163. No abstract available.
- Trauner A, Liu Q, Via LE, Liu X, Ruan X, Liang L, Shi H, Chen Y, Wang Z, Liang R, Zhang W, Wei W, Gao J, Sun G, Brites D, England K, Zhang G, Gagneux S, Barry CE 3rd, Gao Q. The within-host population dynamics of Mycobacterium tuberculosis vary with treatment efficacy. Genome Biol. 2017 Apr 19;18(1):71. doi: 10.1186/s13059-017-1196-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999910060
- 10-I-N060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .