中国结核病
中国结核病自然史研究；对治疗成功反应的相关因素
背景：
- 尽管对治疗和疗法进行了深入研究，但最初成功治疗结核病的结核病 (TB) 患者中仍有 5% 至 10% 会复发，通常在完成治疗后一年内。 对于感染多重耐药和广泛耐药类型结核病的患者，这个百分比甚至更高。 由于中华民国的结核病病例数位居世界第二，研究人员有兴趣研究中国的结核病患者，以评估他们对长期治疗的反应。
目标：
- 通过确定因疑似结核病入院但实际患有结核病（明确或可能）的患者人数和比例，改进结核病诊断和检测。
- 评估疑似结核病患者中非结核菌的流行情况。
合格：
- 因疑似肺结核入住河南省胸科医院的 18 至 65 岁人员。
设计：
- 参与者将根据入院后的诊断分为三组。 另一组未患有结核病的个体将被登记为对照，以便在研究期间进行比较。
- 该研究将在初始登记、2 个月和 6 个月时使用胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描来评估疾病对治疗的反应。 还将研究不在胸部区域的结核病事件（肺外结核病）。
- 该研究还将监测针对该疾病的治疗和疗法、患者免疫系统的变化以及在治疗过程中采集的生物样本的任何变化。
研究概览
详细说明
尽管通过直接观察短程疗法 (DOTS) 进行了最佳抗菌治疗，但约 5-10% 的药物依从性结核病（TB 或 MTB）治愈患者复发，通常在完成治疗后一年内。 对于以前接受过结核病治疗且经常感染多重耐药 (MDR) 和广泛耐药 (XDR) 生物体的患者，这一百分比甚至更高。 中华民国是世界上结核病病例数第二多的国家，2004 年估计为 101 例/100,000 人年。 根据2000年第四次全国结核病流行病学调查资料，估计全国肺结核病例196万例。 确定的耐多药结核病患病率为 10.7%，据估计，2000 年中国有 209,720 例经细菌学证实的肺部耐多药结核病病例。 2000 年所有流行的结核病病例中约有一半发生在肺外。
这项前瞻性纵向自然史研究将在河南省胸科医院对 150 名疑似结核病患者进行抗结核化疗初始反应期间的监测。 受试者将被分为 3 组 TB 感染者：队列 A）抗酸杆菌（AFB）涂片阳性肺部疾病；队列 B) 涂片阴性肺部疾病；和队列 C) 肺外疾病 (EPTB)，以反映在河南省胸科医院观察到的结核病表现谱。 我们还将招募 45 名非结核病嫌疑人作为对照（队列 D）。 对照组将作为探索性免疫学和诊断试验的比较组，将来可能用作诊断结核病和/或评估治疗反应的方法。
在这项探索性研究中，我们将观察在基线、2 个月和 6 个月时通过胸部计算机断层扫描检测到的疾病总量的变化。 我们还将查看肺外结核的扫描区域。 此外，我们将监测化疗方案、宿主免疫反应的变化、临床参数的总体变化、感染分离株的初始和获得性耐药性，以及化疗期间受试者样本中细菌和宿主标志物的变化。 在每种情况下，我们将寻找这些参数与疾病解决率的关联，这些疾病解决率与结核病部位的计算机断层扫描确定的特定结构特征相关（结核性脑膜炎和皮肤结核除外，没有特定的射线照相跟踪的病变）。 这些研究将使我们能够评估进入标准在未来临床试验中的使用以及使用这些进入分类的最终 TB 诊断确认。 我们还将能够检查初始方案选择和后续修改、分枝杆菌菌株特征、疾病程度、病变类型和宿主对化疗总体结果的免疫反应的影响，并可能确定用于改进监测的替代标志物对化疗的反应。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial Chest Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
受试者必须满足其指定队列中的所有纳入标准，才有资格参与本研究。
涂片阳性结核病（队列 A）
- 年龄 18-65岁
- 痰 AFB 涂片阳性（3 个涂片中至少有 1 个阳性）并表现出提示肺结核病的体征或症状
- 如果目前正在接受抗结核化疗，并且在入组前不超过 14 天开始接受治疗（请参阅下面的注释）
- 如果以前接受过结核病治疗，在开始目前的治疗方案之前至少 60 天停止抗结核化疗，或者如果目前没有服用药物则在入组前
- 愿意坚持研究访问和测试
- 愿意存储样本
涂片阴性结核病（队列 B）
- 年龄 18-65岁
- 痰 AFB 涂片阴性（3 分之 0）并表现出提示肺结核病的体征或症状
- 如果目前正在接受抗结核化疗，并且在入组前不超过 14 天开始接受治疗（请参阅下面的注释）
- 如果以前接受过结核病治疗，在开始目前的治疗方案之前至少 60 天停止抗结核化疗，或者如果目前没有服用药物则在入组前
- 愿意坚持研究访问和测试
- 愿意存储样本
- 符合以上标准不能咳痰且不能通过诱导产生痰的受试者
肺外结核（队列 C）
- 年龄 18-65岁
- 表现出提示 MTB EP 疾病的体征和症状
如果目前正在接受抗结核化疗，并且在入组前不超过 14 天开始接受治疗（请参阅下面的注释）
- 如果以前接受过结核病治疗，在开始目前的治疗方案之前至少 60 天停止抗结核化疗，或者如果目前没有服用药物则在入组前
- 愿意坚持研究访问和测试
- 愿意存储样本
对照（队列 D）：
- 年龄 18-65岁
- 没有活动性结核感染的体征或症状
- 愿意坚持学习访问和测试
- 愿意存储样本
排除标准：
如果受试者符合以下任何一项来自其指定队列的排除标准，则该受试者将被排除在本研究之外。 此外，根据研究者关于遵守研究程序的能力或对受试者构成不当风险的判断，可能会将潜在参与者排除在研究之外。
仅队列 C
肺结核的证据（如果受试者在入组时被怀疑同时患有肺结核和肺外结核，那么她/他将被入组 A 或 B）
队列 D（对照组）
- 体征或症状与结核病一致的人
- 报告自己怀孕或在协议介绍和同意过程中通过尿液 β-HCG 测试发现怀孕的妇女；
- 胸部 X 光片提示活动性结核病者
- 入组时使用免疫抑制剂，如皮质类固醇、TNF 阻断剂、环孢菌素、甲氨蝶呤或霉酚酸酯
- 体重指数 (BMI) <16
- 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他结缔组织病史
- 在研究前 30 天内使用以下任何药物或预期在接下来的 60 天内使用这些药物：
- 全身性癌症化疗
- 全身皮质类固醇
- 免疫球蛋白
- 白介素
- 干扰素
- 恶性肿瘤患者
队列 A-C 扫描排除
以下仍将包括在研究中；但是他们将被排除在 CT 扫描（登记和随访）之外：
- 怀孕的人
- 在计划的 CT 扫描（登记或随访）后 14 天内肌酐大于 150 UL 的人
请注意，如果由于医疗需要而被上述这些标准排除在研究相关 CT 扫描之外的受试者仍需要进行 CT 扫描，则该 CT 扫描的结果将由研究收集。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- He GX, Zhao YL, Jiang GL, Liu YH, Xia H, Wang SF, Wang LX, Borgdorff MW, van der Werf MJ, van den Hof S. Prevalence of tuberculosis drug resistance in 10 provinces of China. BMC Infect Dis. 2008 Dec 11;8:166. doi: 10.1186/1471-2334-8-166.
- Xianyi C, Fengzeng Z, Hongjin D, Liya W, Lixia W, Xin D, Chin DP. The DOTS strategy in China: results and lessons after 10 years. Bull World Health Organ. 2002;80(6):430-6.
- Wallis RS. Surrogate markers to assess new therapies for drug-resistant tuberculosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2007 Apr;5(2):163-8. doi: 10.1586/14787210.5.2.163. No abstract available.
- Trauner A, Liu Q, Via LE, Liu X, Ruan X, Liang L, Shi H, Chen Y, Wang Z, Liang R, Zhang W, Wei W, Gao J, Sun G, Brites D, England K, Zhang G, Gagneux S, Barry CE 3rd, Gao Q. The within-host population dynamics of Mycobacterium tuberculosis vary with treatment efficacy. Genome Biol. 2017 Apr 19;18(1):71. doi: 10.1186/s13059-017-1196-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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