結腸直腸癌における治療の選択：進行性結腸直腸癌における一次化学療法として、オキサリプラチンまたはイリノテカンと併用するカペシタビンまたは5-フルオロウラシルの選択 (SETICC)

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名
• 組織学的または細胞学的な腺癌の​​確認 結腸または結腸直腸の癌腫 転移性または再発した結腸または直腸の腺癌患者、転移性疾患で組織学的に確認された患者
• 測定可能な疾患（RECIST基準に従う）
• ECOG≦2
• 18歳以上
• 3か月以上の平均余命
• -適切または中等度の腎機能：Cockroff-Gaultに基づく腎機能（クレアチニンクリアランス> 30mL /分）。
• -妊娠可能な可能性のある女性は、血清または尿中の妊娠検査が陰性であり、最初の試験投与の10日前に投与されます
• 適切な避妊方法を使用する

除外基準:

• -以前にベバシズマブで治療された患者
• 唯一の疾患証拠としての測定不能病変
• -アジュバントまたはネオアジュバント疾患に対する以前の化学療法治療（転移なし（M0）、または進行性または転移性疾患に対する免疫療法のアクティブ/パッシブ。 -治験薬の開始の少なくとも6か月前に終了したアジュバントまたはネオアジュバント治療が許可されています。患者が以前にアジュバント治療を受けた場合、治療中または6日に疾患の進行が確認された場合、患者は参加できませんヵ月後
• この研究のために選択された標的病変に放射線療法が投与されていない場合、照射野での病変の進行が記録されていない限り、および研究開始の少なくとも4週間前に治療が終了している限り、以前の放射線療法は許可されます。
• -ステージIVの疾患の以前の外科的治療は許可されています
• 機能依存
• -以前の重篤な有害事象またはフルオロピリミジン治療に予期されていない/またはデヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の欠損が証明されている患者
• 「虚弱」と分類された患者
• 心臓に付随する存在：症候性心室性不整脈の病歴、および/投薬または末梢血管疾患を必要とする心不整脈、グレードII以上。 さらに、研究の治療を開始する前の年に心筋梗塞を患っていた患者は除外されます。
• -過去5年間の別の腫瘍性疾患の病歴。ただし、皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く。
• -身体検査におけるCNS疾患の病歴または兆候。
• -研究者が臨床的に重要と考える精神障害の病歴。これにより、患者はインフォームドコンセントを許可できなくなります。または、経口薬の服用のコンプライアンスを妨げます。
• コントロールされていない高血圧または臨床的に重要な（すなわち アクティブ) 心血管疾患: CVA/脳卒中 (無作為化の 6 か月前まで)、心筋梗塞 (無作為化の 6 か月前まで)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全、または重篤な心臓投薬が必要な不整脈。
• 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない。
• -免疫抑制治療を必要とする同種臓器移植を受けた患者。
• 重度の瘢痕化していない骨折、傷、または潰瘍
• 出血性素因または凝固障害の徴候。
• 重度で制御されていない併発感染症または重度で制御されていない付随疾患。

• 次の検査値のいずれか:

  1. 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/l
  2. 血小板数 < 100 x 109/l
  3. ヘモグロビン < 10 g/dl (このレベルを維持または超えるために輸血することができます)
  4. 国際正規化比率 (INR) > 1.5
  5. 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  6. ALAT、ASAT > 2.5 x ULN または > 5 x (ULN) 肝転移の場合
  7. -アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN または肝転移の場合は > 5 x ULN または骨転移の場合は > 10 x ULN。
• -主要な外科的処置、開腹生検を受けた患者、または研究の治療を開始する前の28日以内に重大な外傷性病変があった患者、または研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予測される患者; -研究の治療を開始する前の7日以内の穿刺吸引。
• -現在または最近の使用（研究の治療を開始する前の10日以内） 完全な用量または血栓溶解剤での経口または非経口抗凝固剤。 国際正規化比 [INR] が 1.5 未満の場合、低用量のワルファリンの使用が許可されます。
• 高用量のアスピリン (> 325 mg/日) または非ステロイド性抗炎症薬 (慢性炎症性疾患の治療に使用される用量で血小板機能を阻害する) による毎日の長期治療。
• -研究中の薬物または薬剤/手順を受けた患者、つまり、研究の薬物による治療を開始する前の4週間の間に別の臨床試験に参加した患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。 -効果的な避妊方法を使用しない限り、生殖能力のある女性（閉経後の女性は、少なくとも12か月間無月経である必要があります）.
• -ベバシズマブの治験薬または賦形剤、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品、または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症。