A kolorektális rák kezelésének kiválasztása: Kapecitabin vagy 5-fluorouracil kiválasztása oxaliplatinnal vagy irinotekánnal kombinálva első vonalbeli kemoterápiaként előrehaladott vastagbélrák esetén (SETICC)

Bevételi kritériumok:

• tájékozott beleegyezés aláírva
• Szövettani vagy citológiai adenokarcinóma megerősítése vastagbélben vagy vastag- és végbélben áttétes vagy relapszusos vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegeknél, szövettanilag áttétes betegséggel igazolva
• mérhető betegség (a RECIST kritériumok szerint)
• ECOG ≤ 2
• idősebb vagy 18 éves
• a várható élettartam meghaladja a 3 hónapot
• Megfelelő vagy közepes vesefunkció: vesefunkció (kreatinin-clearance > 30 ml/perc), Cockroff - Gault alapján.
• Potenciálisan termékeny nők negatív terhességi tesztje szérumban vagy vizeletben, 10 nappal az első vizsgálati adag beadása előtt
• Használjon megfelelő fogamzásgátló módszert

Kizárási kritériumok:

• Korábban bevacizumabbal kezelt betegek
• Nem mérhető elváltozás, mint egyetlen betegség bizonyítéka
• Korábbi kemoterápiás kezelés adjuváns vagy neoadjuváns betegség esetén (nincs metasztatikus (M0), vagy aktív/passzív immunterápia az előrehaladott vagy áttétes betegségre). Az adjuváns vagy neoadjuváns kezelés akkor megengedett, ha a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt legalább 6 hónappal befejeződött. Ha a beteg korábban adjuváns kezelésben részesült, a beteg nem vehet részt, ha a kezelés során vagy a 6. napon a betegség progresszióját igazolták. hónapokkal később
• Az előzetes sugárterápia megengedett, ha azt nem adták be a vizsgálathoz kiválasztott célléziókban, kivéve, ha dokumentálják az említett elváltozások progresszióját a besugárzott területen, és amíg a kezelést a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 héttel befejezték.
• A betegség előzetes sebészeti kezelése a IV. stádiumban megengedett
• Funkcionális függőség
• Korábbi súlyos nemkívánatos események vagy a fluor-pirimidin-kezelésnél váratlan események és/o a dehidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) bizonyított hiányában szenvedő betegek
• A "gyenge vagy törékeny" kategóriába sorolt ​​betegek
• Egyidejű jelenlévő szív: tünetekkel járó auriculoventricularis aritmia a kórelőzményben és/gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavarok vagy perifériás érbetegség, II-es vagy magasabb fokozatú. Továbbá kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti évben miokardiális infarktuson estek át.
• Egy másik daganatos megbetegedés anamnézisében az elmúlt öt évben, a gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyakrák kivételével.
• Központi idegrendszeri betegség előzményei vagy jelei a fizikális vizsgálat során.
• A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt pszichiátriai fogyatékosság anamnézisében, amely megakadályozza a beteget abban, hogy beleegyezését adja, vagy akadályozza a szájon át szedhető gyógyszer szedésének megfelelőségét.
• Nem kontrollált magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek: CVA/stoke (≤ 6 hónappal a randomizáció előtt), szívinfarktus (≤ 6 hónappal a randomizálás előtt), instabil angina, New York Heart Association (NYHA, II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség) gyógyszeres kezelést igénylő aritmia.
• A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya, felszívódási zavar vagy szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége.
• Szervátültetésen átesett betegek, akik immunszuppresszív kezelést igényelnek.
• Súlyos, nem cicatrizált csonttörések, sebek vagy fekélyek
• Hemorrhagiás diathesis vagy koagulopátia jelei.
• Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek.

• Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyike:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 109/l
  2. Thrombocytaszám < 100 x 109/l
  3. Hemoglobin < 10 g/dl (transzfúzióval lehet fenntartani vagy túllépni ezt a szintet)
  4. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
  5. Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  6. ALAT, ASAT > 2,5 x ULN vagy > 5 x (ULN) májmetasztázisok esetén
  7. Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN vagy > 5 x ULN májmetasztázisok vagy > 10 x ULN csontmetasztázisok esetén.
• Azok a betegek, akiken jelentős sebészeti beavatkozáson, nyílt biopszián estek át, vagy akiknél jelentős traumás elváltozások voltak a vizsgálat megkezdését megelőző 28 napon belül, vagy akiknél várhatóan jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során; finom tűs aspiráció a vizsgálat kezelésének megkezdése előtti 7 napon belül.
• Orális vagy parenterális antikoagulánsok teljes dózisban vagy trombolitikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 10 napon belüli) alkalmazása. Alacsony dózisú warfarin használata megengedett, a nemzetközi normalizált arány [INR] < 1,5.
• Napi krónikus kezelés nagy dózisú aszpirinnel (> 325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (amelyek gátolják a vérlemezkék működését a krónikus gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott dózisokban).
• Olyan betegek, akik kutatás alatt álló gyógyszert vagy szert/eljárást kaptak, azaz akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtti 4 hét során.
• Terhes vagy szoptató nő. Reproduktív potenciállal rendelkező nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert használ (a posztmenopauzás nőnek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lennie).
• Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy a bevacizumab segédanyagával vagy a kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben.