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结直肠癌治疗选择:卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合奥沙利铂或伊立替康一线化疗晚期结直肠癌 (SETICC)

结直肠癌治疗选择:根据TS-3'UTR和ERCC1-118多态性选择卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合奥沙利铂或伊立替康一线化疗治疗晚期结直肠癌

该研究的目的是评估根据 TS-3'UTR 和 ERCC1-118 的多态性选择卡培他滨或 5-氟尿嘧啶联合奥沙利铂或伊立替康作为晚期结直肠癌一线化疗的疗效和安全性癌症

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 结肠或结直肠转移性或复发性结肠或直肠腺癌患者的组织学或细胞学腺癌确认癌,经组织学确认为转移性疾病
  • 可测量疾病(遵循 RECIST 标准)
  • 心电图≤2
  • 年满或等于 18 岁
  • 预期寿命超过3个月
  • 足够或中度肾功能:肾功能(肌酐清除率 > 30mL/min),基于 Cockroff - Gault。
  • 首次研究给药前 10 天,潜在生育能力女性的血清或尿液妊娠试验呈阴性
  • 使用适当的避孕方法

排除标准:

  • 以前接受过贝伐珠单抗治疗的患者
  • 不可测量的病变作为唯一的疾病证据
  • 既往辅助或新辅助疾病化疗(无转移 (M0)),或针对晚期或转移性疾病的主动/被动免疫疗法。 允许在研究药物开始前至少 6 个月完成的辅助或新辅助治疗。如果患者以前接受过辅助治疗,如果在治疗期间或 6 日确认疾病进展,则患者不能参加几个月后
  • 如果未在为本研究选择的目标病灶中进行过放疗,则允许事先放疗,除非记录了照射区域中所述病灶的进展,并且只要治疗在开始研究前至少 4 周结束。
  • 允许在 IV 期之前对疾病进行手术治疗
  • 功能依赖
  • 既往严重不良事件或氟嘧啶治疗未预料到的和/o 证明脱氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷的患者
  • 被归类为“虚弱或易碎”的患者
  • 心脏伴随存在:症状性耳室性心律失常病史,和/需要药物治疗的心律失常或 II 级或更高级别的外周血管疾病。 此外,将排除那些在开始研究治疗前一年发生过心肌梗塞的患者。
  • 在过去五年内有另一种肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
  • 体检中有中枢神经系统疾病病史或指征。
  • 研究者认为具有临床意义的精神残疾史,这会阻止患者给予知情同意或干扰服用口服药物的依从性。
  • 不受控制的高血压或有临床意义(即 活性)心血管疾病:CVA/中风(随机化前≤ 6 个月)、心肌梗死(随机化前≤ 6 个月)、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭,或严重的心脏衰竭需要药物治疗的心律失常。
  • 上消化道缺乏身体完整性,吸收不良综合征或无法口服药物。
  • 接受同种异体器官移植并需要免疫抑制治疗的患者。
  • 严重的、未愈合的骨性骨折、伤口或溃疡
  • 出血素质或凝血病的适应症。
  • 严重的、不受控制的并发感染或其他严重的、不受控制的伴随疾病。
  • 以下任何实验室值:

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109/l
    2. 血小板计数 < 100 x 109/l
    3. 血红蛋白 < 10 g/dl(可以输血以维持或超过该水平)
    4. 国际标准化比值 (INR) > 1.5
    5. 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
    6. ALAT、ASAT > 2.5 x ULN 或 > 5 x (ULN) 在肝转移的情况下
    7. 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN 或 > 5 x ULN 在肝转移的情况下或 > 10 x ULN 在骨转移的情况下。
  • 接受过大手术、开放式活组织检查或在开始研究治疗前 28 天内有明显创伤性病变的患者,或预计在研究过程中需要进行大手术的患者;在研究治疗开始前 7 天内进行过细针穿刺。
  • 当前或近期(在开始研究治疗前 10 天内)使用完整剂量的口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂。 允许使用低剂量华法林,国际标准化比值 [INR] < 1.5。
  • 每日使用高剂量阿司匹林(> 325 毫克/天)或非类固醇抗炎药(在用于治疗慢性炎症性疾病的剂量下抑制血小板功能)进行慢性治疗。
  • 接受过研究中的任何药物或药剂/程序的患者,即在开始使用研究药物治疗之前的 4 周内参加过另一项临床试验的患者。
  • 怀孕或哺乳期妇女。 具有生育潜力的女性,除非使用有效的避孕方法(绝经后女性必须至少闭经 12 个月)。
  • 已知对贝伐单抗的任何研究药物或赋形剂或中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个

有利基因型为零的患者:BVZ + XELIRI。

具有一种有利基因型的患者:TS 3'UTR +6bp/+6bp 和 ERCC1-118 T/T:BVZ + XELOX 或 TS 3'UTR +6bp/-6bp 和 ERCC1-118 C/T ó C/C:BVZ + FUIRI。

具有两种有利基因型的患者:BVZ + FUOX。

BVZ + XELOX。 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 第 1 天;卡培他滨 1000 mg/m2/12 小时,第 1-14 天;奥沙利铂 130 mg/m2 第 1 天

BVZ + XELIRI。 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 第 1 天;卡培他滨 800 mg/m2/12 小时,第 1-14 天;伊立替康 200 mg/m2 第 1 天

BVZ + FUIRI。 贝伐珠单抗 5 mg/kg 每两周一次;每周 5-FU 2.250 mg/m2;伊立替康 80 mg/m2 每周一次

BVZ + FUOX。 贝伐珠单抗 5 mg/kg 每两周一次;每周 5-FU 2.250 mg/m2;奥沙利铂 85 mg/m2 每两周一次

有源比较器:1个
BVZ + 施乐
BVZ + XELOX。 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 第 1 天;卡培他滨 1000 mg/m2/12 小时,第 1-14 天;奥沙利铂 130 mg/m2 第 1 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:2010-2014
2010-2014

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2010-2014
2010-2014
客观反应率
大体时间:2010-2014
2010-2014
疾病可切除的患者百分比
大体时间:2010-2014
2010-2014
不良事件
大体时间:2010-2014
2010-2014
评估 KRAS 状态作为分子标记
大体时间:2010-2014
2010-2014

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Albert Abad、Institut Català d'Oncologia.Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. Badalona. Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月18日

首次发布 (估计)

2010年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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