OSAを患い、CPAPで治療されているが依然としてEDSを訴える患者のBF2.649 (HAROSA1)
2015年1月20日 更新者：Bioprojet
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）で鼻持続気道陽圧法（nCPAP）による治療を受けているが、依然として日中の過度の眠気（EDS）を訴える患者のBF2.649
12週間にわたる多施設無作為化二重盲検試験とプラセボの比較。最初は漸増用量期間、その後選択された用量での安定用量期間が続く。
患者が治験薬の継続を希望する場合、この二重盲検期間の後に 9 か月間非盲検期間を設けることができます。
調査の概要
詳細な説明
最初の期間（12週間の二重盲検期間）は、BF2.649の結果がプラセボの結果よりも優れているかどうかを検証することにより、BF2.649の有効性と安全性を実証することを目的とします。
第 2 期 (オープンラベル拡張期) の目的は、長期耐性と BF2.649 有効性の維持を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- nCPAPで治療したが依然としてEDSを訴えるOSA患者
- ESS スコア > or = 12
除外基準:
- OSAを伴わない不眠症に苦しむ患者
- ナルコレプシーを併発
- OSAが原因ではない睡眠負債の患者
- 急性または慢性の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BF2.649
BF2.649 カプセルは 5mg、10mg、20mg で投与
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朝、朝食前に1カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
低、中、高用量の乳糖を含むプラセボのカプセル
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朝、朝食前に1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ESS 変化 (エプワース眠気スケール)
時間枠：12 週目 /52 とベースラインとの比較
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12 週目 /52 とベースラインとの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Evelyne De Paillette, MD、Bioprojet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。