BF2.649 potilailla, joilla on OSA ja joita hoidetaan CPAP:lla, mutta jotka silti valittavat EDS:stä (HAROSA1)
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bioprojet
BF2.649 potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSA) ja joita hoidetaan nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (nCPAP), mutta jotka silti valittavat liiallisesta päiväunisuudesta (EDS)
Monikeskustutkimus satunnaistettua kaksoissokkoutettua plaseboa vastaan 12 viikon ajan. Ensin nouseva annosjakso, jota seurasi vakaa annosjakso valitulla annoksella.
Tätä kaksoissokkojaksoa voi seurata 9 kuukauden avoin jakso, jos potilas haluaa jatkaa tutkimustuotteen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä jaksolla (12 viikon kaksoissokkojakso) pyritään osoittamaan BF2.649:n teho ja turvallisuus varmistamalla, ovatko BF2.649:n tulokset parempia kuin lumelääkkeen.
Toisen jakson (avoin jatkovaihe) tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin sietokykyä sekä BF2.649:n tehon säilymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nCPAP-hoitoa sairastavat OSA-potilaat, jotka silti valittavat EDS:stä
- ESS-pisteet > tai = 12
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka kärsii unettomuudesta ilman OSA:ta
- rinnakkainen narkolepsia
- potilas, jolla on univelka, joka ei johdu OSA:sta
- akuutti tai krooninen vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF 2,649
BF2,649 kapselia 5 mg, 10 mg, 20 mg
|
1 kapseli aamulla ennen aamiaista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosia sisältävät lumekapselit pienellä, keskisuurella ja suurella annoksella
|
1 kapseli aamulla ennen aamiaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESS-muutos (Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: viikolla 12 /52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 12 /52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P09-08 / BF2.649
- 2009-017248-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .