BF2.649 en pacientes con AOS tratados con CPAP pero que todavía se quejan de SED (HAROSA1)
BF2.649 en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (OSA) y tratados con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP), pero que aún se quejan de somnolencia diurna excesiva (EDS)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego frente a placebo durante 12 semanas con, al principio, un período de dosis creciente seguido de un período de dosis estable a la dosis seleccionada.
Este período doble ciego puede ir seguido de un período abierto de 9 meses si el paciente desea continuar con el producto del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer período (período doble ciego de 12 semanas) tendrá como objetivo demostrar la eficacia y seguridad de BF2.649 al verificar si los resultados de BF2.649 son superiores a los del placebo.
El objetivo del segundo período (fase de extensión de etiqueta abierta) será evaluar la tolerancia a largo plazo, así como el mantenimiento de la eficacia de BF2.649.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con AOS tratados con nCPAP pero que todavía se quejan de EDS
- Puntuación ESS > o = 12
Criterio de exclusión:
- paciente que sufre de insomnio sin AOS
- narcolepsia coexistente
- paciente con deuda de sueño no debida a AOS
- enfermedad grave aguda o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BF2.649
BF2.649 cápsulas dosificadas a 5 mg, 10 mg, 20 mg
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1 cápsula por la mañana antes del desayuno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de Placebo que contienen lactosa con dosis baja, media y alta
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1 cápsula por la mañana antes del desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio ESS (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: en la semana 12/52 frente al inicio
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en la semana 12/52 frente al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- P09-08 / BF2.649
- 2009-017248-14 (Número EudraCT)
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