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OSA 환자에서 BF2.649로 CPAP 치료를 받았지만 여전히 EDS를 호소함 (HAROSA1)

2015년 1월 20일 업데이트: Bioprojet

BF2.649는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)이 있고 비강 지속 양압(nCPAP) 치료를 받았지만 여전히 과도한 주간 졸음(EDS)을 호소하는 환자의 BF2.649

12주 동안 위약에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 연구, 처음에는 복용량을 늘리고 선택한 복용량에서 안정적인 복용량 기간.

이 이중 맹검 기간은 환자가 연구 제품을 계속 사용하기를 원하는 경우 9개월의 공개 기간이 뒤따를 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 기간(12주 이중맹검 기간)은 BF2.649의 결과가 위약보다 우수한지 검증하여 BF2.649의 효능과 안전성 입증을 목표로 한다.

두 번째 기간(오픈 라벨 연장 단계)의 목표는 BF2.649 효능의 유지뿐 아니라 장기 내성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • nCPAP로 치료를 받았지만 여전히 EDS를 호소하는 OSA 환자
  • ESS 점수 > 또는 = 12

제외 기준:

  • OSA 없이 불면증을 앓고 있는 환자
  • 공존하는 기면증
  • OSA로 인한 것이 아닌 수면 부채가 있는 환자
  • 급성 또는 만성 중증 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BF2.649
5mg, 10mg, 20mg 용량의 BF2.649 캡슐
의약품: BF2.649
아침 식전 1캡슐
다른 이름들:
  • 피톨리제트
위약 비교기: 위약
저, 중, 고용량의 유당 함유 위약 캡슐
의약품: 위약
아침 식전 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ESS 변화(Epworth Sleepiness Scale)
기간: 기준선 대비 12/52주에
기준선 대비 12/52주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioprojet

수사관

  • 연구 책임자: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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