- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01071876
BF2.649 hos pasienter med OSA og behandlet med CPAP, men som fortsatt klager over EDS (HAROSA1)
BF2.649 hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA) og behandlet med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), men som fortsatt klager over overdreven søvnighet på dagtid (EDS)
Multisenter randomisert dobbeltblind studie versus placebo i 12 uker med til å begynne med en eskalerende doseperiode etterfulgt av stabil doseperiode ved valgt dose.
Denne dobbeltblinde perioden kan følges av en 9 måneders åpen periode dersom pasienten ønsker å fortsette med studieproduktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første perioden (12 ukers dobbeltblind periode) tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til BF2.649 ved å verifisere om resultatene av BF2.649 er overlegne resultater fra placebo.
Målet med den andre perioden (åpen forlengelsesfase) vil være å vurdere langtidstoleransen, samt opprettholdelsen av BF2.649-effekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med OSA behandlet av nCPAP, men som fortsatt klager med EDS
- ESS-poengsum > eller = 12
Ekskluderingskriterier:
- pasient som lider av søvnløshet uten OSA
- sameksisterende narkolepsi
- pasient med søvngjeld som ikke skyldes OSA
- akutt eller kronisk alvorlig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BF2,649
BF2.649 kapsler dosert ved 5 mg, 10 mg, 20 mg
|
1 kapsel om morgenen før frokost
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler med placebo som inneholder laktose med lav, middels og høy dosering
|
1 kapsel om morgenen før frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ESS endring (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: ved uke 12 /52 versus baseline
|
ved uke 12 /52 versus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P09-08 / BF2.649
- 2009-017248-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning