Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BF2.649 hos pasienter med OSA og behandlet med CPAP, men som fortsatt klager over EDS (HAROSA1)

20. januar 2015 oppdatert av: Bioprojet

BF2.649 hos pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom (OSA) og behandlet med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP), men som fortsatt klager over overdreven søvnighet på dagtid (EDS)

Multisenter randomisert dobbeltblind studie versus placebo i 12 uker med til å begynne med en eskalerende doseperiode etterfulgt av stabil doseperiode ved valgt dose.

Denne dobbeltblinde perioden kan følges av en 9 måneders åpen periode dersom pasienten ønsker å fortsette med studieproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første perioden (12 ukers dobbeltblind periode) tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til BF2.649 ved å verifisere om resultatene av BF2.649 er overlegne resultater fra placebo.

Målet med den andre perioden (åpen forlengelsesfase) vil være å vurdere langtidstoleransen, samt opprettholdelsen av BF2.649-effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med OSA behandlet av nCPAP, men som fortsatt klager med EDS
  • ESS-poengsum > eller = 12

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som lider av søvnløshet uten OSA
  • sameksisterende narkolepsi
  • pasient med søvngjeld som ikke skyldes OSA
  • akutt eller kronisk alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BF2,649
BF2.649 kapsler dosert ved 5 mg, 10 mg, 20 mg
Legemiddel: BF2,649
1 kapsel om morgenen før frokost
Andre navn:
  • Pitolisant
Placebo komparator: Placebo
Kapsler med placebo som inneholder laktose med lav, middels og høy dosering
Legemiddel: Placebo
1 kapsel om morgenen før frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESS endring (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: ved uke 12 /52 versus baseline
ved uke 12 /52 versus baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Studieleder: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere