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BF2.649 bei Patienten mit OSA, die mit CPAP behandelt wurden, aber immer noch über EDS klagen (HAROSA1)

20. Januar 2015 aktualisiert von: Bioprojet

BF2.649 bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA), die mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) behandelt werden, aber immer noch über übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) klagen

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen mit zunächst einem ansteigenden Dosiszeitraum, gefolgt von einem stabilen Dosiszeitraum bei der ausgewählten Dosis.

Auf diese Doppelblindphase kann eine 9-monatige Open-Label-Phase folgen, wenn der Patient mit dem Studienprodukt fortfahren möchte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Zeitraum (12 Wochen Doppelblindzeitraum) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von BF2.649 zu demonstrieren, indem überprüft wird, ob die Ergebnisse von BF2.649 denen von Placebo überlegen sind.

Das Ziel der zweiten Phase (offene Verlängerungsphase) besteht darin, die Langzeitverträglichkeit sowie die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von BF2.649 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OSA, die mit nCPAP behandelt wurden, aber immer noch über EDS klagen
  • ESS-Score > oder = 12

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Schlaflosigkeit ohne OSA
  • gleichzeitig bestehende Narkolepsie
  • Patient mit Schlafmangel, der nicht auf OSA zurückzuführen ist
  • akute oder chronische schwere Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BF2.649
BF2.649-Kapseln in Dosierungen von 5 mg, 10 mg, 20 mg
Arzneimittel: BF2.649
1 Kapsel morgens vor dem Frühstück
Andere Namen:
  • Pitolisant
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit laktosehaltigem Placebo in niedriger, mittlerer und hoher Dosierung
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel morgens vor dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ESS-Änderung (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: in Woche 12/52 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 12/52 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Studienleiter: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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