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BF2.649 chez les patients atteints d'OSA et traités par CPAP mais se plaignant toujours d'EDS (HAROSA1)

20 janvier 2015 mis à jour par: Bioprojet

BF2.649 chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (OSA) et traités par pression nasale positive continue (nCPAP), mais se plaignant toujours d'une somnolence diurne excessive (EDS)

Etude multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo pendant 12 semaines avec dans un premier temps, une période de dose croissante suivie d'une période de dose stable à la dose choisie.

Cette période en double aveugle peut être suivie d'une période en ouvert de 9 mois si le patient souhaite poursuivre le produit à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première période (période en double aveugle de 12 semaines) visera à démontrer l'efficacité et l'innocuité du BF2.649 en vérifiant si les résultats du BF2.649 sont supérieurs à ceux du placebo.

L'objectif de la deuxième période (phase d'extension en ouvert) sera d'évaluer la tolérance à long terme, ainsi que le maintien de l'efficacité du BF2.649.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'AOS traités par nCPAP mais se plaignant toujours d'EDS
  • Score ESS > ou = 12

Critère d'exclusion:

  • patient souffrant d'insomnie sans OSA
  • narcolepsie coexistante
  • patient avec dette de sommeil non due au SAOS
  • maladie grave aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BF2.649
BF2.649 gélules dosées à 5 mg, 10 mg, 20 mg
Médicament: BF2.649
1 gélule le matin avant le petit déjeuner
Autres noms:
  • Pitolisant
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo contenant du lactose à dosage faible, moyen et élevé
Médicament: Placebo
1 gélule le matin avant le petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'ESS (échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion
à la semaine 12/52 par rapport à l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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