BF2,649 u pacientů s OSA a léčených CPAP, ale stále si stěžují na EDS (HAROSA1)
BF2.649 u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) a léčených kontinuálním nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP), ale stále si stěžují na nadměrnou denní spavost (EDS)
Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie versus placebo během 12 týdnů, nejprve s periodou eskalující dávky, po níž následovala stabilní dávka ve zvolené dávce.
Toto dvojitě zaslepené období může být následováno 9měsíčním otevřeným obdobím, pokud si pacient přeje pokračovat ve studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První období (12 týdnů dvojitě zaslepené období) bude zaměřeno na prokázání účinnosti a bezpečnosti BF2.649 ověřením, zda jsou výsledky BF2.649 lepší než výsledky placeba.
Cílem druhého období (otevřená prodloužená fáze) bude posouzení dlouhodobé tolerance a také udržení účinnosti BF2.649.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s OSA léčených nCPAP, ale stále si stěžujících na EDS
- ESS skóre > nebo = 12
Kritéria vyloučení:
- pacient trpící nespavostí bez OSA
- koexistující narkolepsie
- pacient se spánkovým dluhem, který není způsoben OSA
- akutní nebo chronické těžké onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BF 2,649
BF2.649 tobolky dávkované po 5 mg, 10 mg, 20 mg
|
1 kapsle ráno před snídaní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky placeba obsahující laktózu s nízkou, střední a vysokou dávkou
|
1 kapsle ráno před snídaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ESS (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: v týdnu 12/52 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 12/52 oproti výchozímu stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P09-08 / BF2.649
- 2009-017248-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .