Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BF2.649 OSA-ban szenvedő és CPAP által kezelt, de még mindig EDS-re panaszkodó betegeknél (HAROSA1)

2015. január 20. frissítette: Bioprojet

BF2.649 obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSA) szenvedő betegeknél, akiket folyamatos nazális pozitív légúti nyomással (nCPAP) kezelnek, de továbbra is túlzott nappali álmosságra (EDS) panaszkodnak

Multicentrikus randomizált kettős vak vizsgálat placebóval szemben 12 héten keresztül, először egy növekvő adagolási periódussal, majd egy stabil adagolási periódussal a kiválasztott dózis mellett.

Ezt a kettős-vak időszakot egy 9 hónapos nyílt időszak követheti, ha a beteg folytatni kívánja a vizsgálati készítmény használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első időszak (12 hetes kettős vak periódus) célja a BF2.649 hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása annak ellenőrzésével, hogy a BF2.649 eredményei jobbak-e, mint a placeboé.

A második periódus (nyílt meghosszabbítási szakasz) célja a hosszú távú tolerancia felmérése, valamint a BF2.649 hatékonyságának fenntartása lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nCPAP-val kezelt, de még mindig EDS-re panaszkodó OSA-s betegek
  • ESS pontszám > vagy = 12

Kizárási kritériumok:

  • álmatlanságban szenvedő beteg OSA nélkül
  • egyidejűleg fennálló narkolepszia
  • nem OSA miatt alvástartozásban szenvedő beteg
  • akut vagy krónikus súlyos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BF2,649
BF2.649 kapszula 5 mg, 10 mg, 20 mg dózisban
Drog: BF2,649
1 kapszula reggel, reggeli előtt
Más nevek:
  • Pitolizant
Placebo Comparator: Placebo
Laktózt tartalmazó placebo kapszulák alacsony, közepes és nagy dózisban
Drog: Placebo
1 kapszula reggel, reggeli előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ESS változás (Epworth Sleepiness Scale)
Időkeret: a 12. héten /52 a kiindulási értékhez képest
a 12. héten /52 a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioprojet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel