Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BF2.649 у пациентов с ОАС, получавших CPAP, но все еще жалующихся на EDS (HAROSA1)

20 января 2015 г. обновлено: Bioprojet

BF2.649 у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и получавших лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP), но все еще жалующихся на чрезмерную дневную сонливость (EDS)

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо в течение 12 недель, сначала с периодом нарастания дозы, а затем с периодом стабильной дозы в выбранной дозе.

За этим двойным слепым периодом может последовать 9-месячный открытый период, если пациент желает продолжить прием исследуемого продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый период (12 недель двойного слепого периода) будет направлен на демонстрацию эффективности и безопасности BF2.649 путем проверки того, превосходят ли результаты BF2.649 результаты плацебо.

Целью второго периода (фаза продления открытой этикетки) будет оценка долгосрочной переносимости, а также поддержание эффективности BF2.649.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СОАС, получавшие лечение с помощью nCPAP, но все еще жалующиеся на СЭД
  • Оценка по шкале ESS > или = 12

Критерий исключения:

  • пациент, страдающий бессонницей без СОАС
  • сосуществующая нарколепсия
  • пациент с дефицитом сна не из-за СОАС
  • острое или хроническое тяжелое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BF2.649
Капсулы BF2.649 с дозировкой 5 мг, 10 мг, 20 мг
Лекарство: BF2.649
1 капсула утром перед завтраком
Другие имена:
  • Питолизант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы Placebo, содержащие лактозу, с низкой, средней и высокой дозировкой
Лекарство: Плацебо
1 капсула утром перед завтраком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ESS (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: на неделе 12/52 по сравнению с исходным уровнем
на неделе 12/52 по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться