BF2.649 在接受 CPAP 治疗但仍主诉 EDS 的 OSA 患者中 (HAROSA1)
2015年1月20日 更新者：Bioprojet
BF2.649 用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 并接受经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 治疗但仍主诉白天过度嗜睡 (EDS) 的患者
为期 12 周的多中心随机双盲研究对比安慰剂，首先是递增剂量期，然后是选定剂量的稳定剂量期。
如果患者希望继续使用研究产品，则可以在该双盲期之后进行 9 个月的开放标签期。
研究概览
详细说明
第一期（12周双盲期）将通过验证BF2.649的结果是否优于安慰剂来证明BF2.649的有效性和安全性。
第二阶段（开放标签扩展阶段）的目的是评估长期耐受性以及 BF2.649 功效的维持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- Chu Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 nCPAP 治疗但仍抱怨 EDS 的 OSA 患者
- ESS 分数 > 或 = 12
排除标准：
- 没有 OSA 的失眠患者
- 共存发作性睡病
- 患有非 OSA 睡眠债的患者
- 急性或慢性严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BF2.649
BF2.649 胶囊剂量为 5mg、10mg、20mg
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早上早餐前 1 粒胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
低、中、高剂量含乳糖安慰剂胶囊
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早上早餐前 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ESS变化（Epworth嗜睡量表）
大体时间：第 12 周/52 周与基线相比
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第 12 周/52 周与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Evelyne De Paillette, MD、Bioprojet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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