Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BF2.649 hos patienter med OSA og behandlet med CPAP, men som stadig klager over EDS (HAROSA1)

20. januar 2015 opdateret af: Bioprojet

BF2.649 hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) og behandlet med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), men som stadig klager over overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)

Multicenter randomiseret dobbeltblindet studie versus placebo i 12 uger med først en eskalerende dosisperiode efterfulgt af stabil dosisperiode ved den valgte dosis.

Denne dobbeltblindede periode kan efterfølges af en åben-label periode på 9 måneder, hvis patienten ønsker at fortsætte med undersøgelsesproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første periode (12 ugers dobbeltblind periode) vil sigte mod at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​BF2.649 ved at verificere, om resultaterne af BF2.649 er bedre end placebos.

Målet med den anden periode (open label forlængelsesfase) vil være at vurdere den langsigtede tolerance, samt opretholdelsen af ​​BF2.649-effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med OSA behandlet af nCPAP, men som stadig klager over EDS
  • ESS-score > eller = 12

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der lider af søvnløshed uden OSA
  • sameksisterende narkolepsi
  • patient med søvngæld, der ikke skyldes OSA
  • akut eller kronisk alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF2.649
BF2.649 kapsler doseret ved 5 mg, 10 mg, 20 mg
Medicin: BF2.649
1 kapsel om morgenen før morgenmad
Andre navne:
  • Pitolisant
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler indeholdende laktose med lav, medium og høj dosis
Medicin: Placebo
1 kapsel om morgenen før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESS-ændring (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: i uge 12/52 versus baseline
i uge 12/52 versus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Studieleder: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner