BF2.649 em pacientes com OSA e tratados por CPAP, mas ainda reclamando de SDE (HAROSA1)
BF2.649 em pacientes com síndrome de apnéia obstrutiva do sono (OSA) e tratados por pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP), mas ainda reclamando de sonolência diurna excessiva (EDS)
Estudo randomizado duplo-cego multicêntrico versus placebo durante 12 semanas com, no início, um período de dose crescente seguido por um período de dose estável na dose selecionada.
Este período duplo-cego pode ser seguido por um período aberto de 9 meses se o paciente desejar continuar com o produto do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro período (período duplo-cego de 12 semanas) terá como objetivo demonstrar a eficácia e segurança do BF2.649, verificando se os resultados do BF2.649 são superiores aos do placebo.
O objetivo do segundo período (fase de extensão open label) será avaliar a tolerância a longo prazo, bem como a manutenção da eficácia do BF2.649.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Chu Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com OSA tratados por nCPAP, mas ainda reclamando com SED
- Pontuação ESS > ou = 12
Critério de exclusão:
- paciente que sofre de insônia sem AOS
- narcolepsia coexistente
- paciente com débito de sono não decorrente de AOS
- doença grave aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BF2.649
BF2.649 cápsulas dosadas em 5 mg, 10 mg, 20 mg
|
1 cápsula pela manhã antes do café da manhã
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de Placebo contendo lactose com dosagem baixa, média e alta
|
1 cápsula pela manhã antes do café da manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da ESS (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: na semana 12/52 versus linha de base
|
na semana 12/52 versus linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- P09-08 / BF2.649
- 2009-017248-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .