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BF2.649 in pazienti con OSA e trattati con CPAP ma che lamentano ancora EDS (HAROSA1)

20 gennaio 2015 aggiornato da: Bioprojet

BF2.649 in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) e trattati con pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP), ma che lamentano ancora un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS)

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo per 12 settimane con inizialmente un periodo di dose crescente seguito da un periodo di dose stabile alla dose selezionata.

Questo periodo in doppio cieco può essere seguito da un periodo in aperto di 9 mesi se il paziente desidera continuare con il prodotto in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo periodo (periodo in doppio cieco di 12 settimane) mirerà a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di BF2.649 verificando se i risultati di BF2.649 sono superiori a quelli del placebo.

Lo scopo del secondo periodo (fase di estensione in aperto) sarà valutare la tolleranza a lungo termine, nonché il mantenimento dell'efficacia di BF2.649.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con OSA trattati con nCPAP ma che lamentano ancora EDS
  • Punteggio ESS > o = 12

Criteri di esclusione:

  • paziente affetto da insonnia senza OSA
  • narcolessia coesistente
  • paziente con debito di sonno non dovuto ad OSAS
  • grave malattia acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BF2.649
BF2.649 capsule dosate a 5 mg, 10 mg, 20 mg
Droga: BF2.649
1 capsula al mattino prima di colazione
Altri nomi:
  • Pitolisante
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di Placebo contenenti lattosio a basso, medio e alto dosaggio
Droga: Placebo
1 capsula al mattino prima di colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Lasso di tempo: alla settimana 12/52 rispetto al basale
alla settimana 12/52 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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