Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BF2.649 u pacjentów z OBS leczonych za pomocą CPAP, ale wciąż narzekających na EDS (HAROSA1)

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bioprojet

BF2.649 u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) leczonych za pomocą nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP), ale nadal skarżących się na nadmierną senność w ciągu dnia (EDS)

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo przez 12 tygodni, z najpierw okresem zwiększania dawki, a następnie okresem stabilnej dawki wybranej dawki.

Po tym okresie podwójnie ślepej próby może nastąpić 9-miesięczny okres próby otwartej, jeśli pacjent chce kontynuować badany produkt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy okres (12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby) będzie miał na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa BF2.649 poprzez sprawdzenie, czy wyniki BF2.649 są lepsze niż placebo.

Celem drugiego okresu (fazy przedłużenia otwartej próby) będzie ocena długoterminowej tolerancji, jak również utrzymanie skuteczności BF2.649.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z OBS leczonych za pomocą nCPAP, ale wciąż skarżących się na EDS
  • Wynik ESS > lub = 12

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent cierpiący na bezsenność bez OSA
  • współistniejąca narkolepsja
  • pacjent z długiem snu niezwiązanym z OSA
  • ostra lub przewlekła ciężka choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BF2.649
Kapsułki BF2.649 dozowane po 5mg, 10mg, 20mg
Lek: BF2.649
1 kapsułka rano przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Pitolisant
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zawierające laktozę z niską, średnią i wysoką dawką
Lek: Placebo
1 kapsułka rano przed śniadaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ESS (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: w tygodniu 12/52 w porównaniu z wartością wyjściową
w tygodniu 12/52 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj