Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BF2.649 bij patiënten met OSA en behandeld met CPAP, maar klagen nog steeds over EDS (HAROSA1)

20 januari 2015 bijgewerkt door: Bioprojet

BF2.649 bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSA) en behandeld met nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP), maar klagen nog steeds over overmatige slaperigheid overdag (EDS)

Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie versus placebo gedurende 12 weken met eerst een escalerende dosisperiode gevolgd door een stabiele dosisperiode met de geselecteerde dosis.

Deze dubbelblinde periode kan worden gevolgd door een open-label periode van 9 maanden als de patiënt door wil gaan met het onderzoeksproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste periode (dubbelblinde periode van 12 weken) is gericht op het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid van BF2.649 door na te gaan of de resultaten van BF2.649 superieur zijn aan die van placebo.

Het doel van de tweede periode (open-label extensiefase) zal zijn om de tolerantie op lange termijn te beoordelen, evenals het behoud van de werkzaamheid van BF2.649.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met OSA behandeld door nCPAP maar nog steeds klagend over EDS
  • ESS-score > of = 12

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die lijdt aan slapeloosheid zonder OSA
  • naast elkaar bestaande narcolepsie
  • patiënt met slaapschuld die niet te wijten is aan OSA
  • acute of chronische ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BF2.649
BF2.649-capsules gedoseerd op 5 mg, 10 mg, 20 mg
Geneesmiddel: BF2.649
1 capsule 's morgens voor het ontbijt
Andere namen:
  • Pitolisant
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules van Placebo met lactose met lage, gemiddelde en hoge dosering
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule 's morgens voor het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ESS-verandering (Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: in week 12/52 versus basislijn
in week 12/52 versus basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren