Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BF2.649 hos patienter med OSA och behandlade med CPAP men som fortfarande klagar på EDS (HAROSA1)

20 januari 2015 uppdaterad av: Bioprojet

BF2.649 hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) och som behandlas med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), men som fortfarande klagar på överdriven sömnighet under dagen (EDS)

Multicenter randomiserad dubbelblind studie mot placebo under 12 veckor med till en början en eskalerande dosperiod följt av en stabil dosperiod vid den valda dosen.

Denna dubbelblinda period kan följas av en 9 månaders öppen period om patienten vill fortsätta med studieprodukten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första perioden (12 veckors dubbelblind period) kommer att syfta till att demonstrera effektiviteten och säkerheten för BF2.649 genom att verifiera om resultaten av BF2.649 är överlägsna de för placebo.

Syftet med den andra perioden (öppen förlängningsfas) kommer att vara att utvärdera den långsiktiga toleransen, samt bibehålla effekten av BF2.649.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med OSA som behandlats av nCPAP men som fortfarande klagar på EDS
  • ESS-poäng > eller = 12

Exklusions kriterier:

  • patient som lider av sömnlöshet utan OSA
  • samexisterande narkolepsi
  • patient med sömnskuld som inte beror på OSA
  • akut eller kronisk allvarlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BF2,649
BF2.649 kapslar doserade vid 5 mg, 10 mg, 20 mg
Läkemedel: BF2,649
1 kapsel på morgonen före frukost
Andra namn:
  • Pitolisant
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar innehållande laktos med låg, medium och hög dos
Läkemedel: Placebo
1 kapsel på morgonen före frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ESS förändring (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: vecka 12/52 jämfört med baslinjen
vecka 12/52 jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioprojet

Utredare

  • Studierektor: Evelyne De Paillette, MD, Bioprojet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P09-08 / BF2.649
  • 2009-017248-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera