rRp450-肝転移および原発性肝腫瘍における第I相試験

包含基準:

• -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる
• 組織学的に確認された肝転移を伴う癌の診断、または組織学的に確認された原発性肝癌（例： 肝細胞癌、胆管癌、または胆嚢癌)。 被験者は、脳転移がないことを除いて、悪性腫瘍が肝外に広がっている可能性があります。 複数の侵襲性悪性腫瘍の病歴を持つ被験者は、引き続きこの研究の対象となりますが、これらの場合、肝腫瘍の組織学を記録するために肝生検が必要です。 この基準の例外は、基底細胞癌です。
• -被験者は、外科的に切除不能であり、すべての標準的な治療オプションを使い果たした原発性または転移性肝悪性腫瘍を持っている必要があります
• -肝細胞癌の患者は、研究に登録される前に、標準治療オプションの1つとしてソラフェニブを受けていなければなりません
• -登録後4週間以内に肝臓手術（高周波焼灼を含む）、化学療法（ベバシズマブを含む）、免疫療法、または肝臓放射線療法を受けていない。
• -ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2、および調査員の臨床的判断に基づく平均余命は12週間以上。
• プロトコルに記載されている血清血液学および化学検査の結果。
• -治療の4週間以内にCTスキャンまたはMRIスキャンで評価されるように、腫瘍体積は体積で肝臓の50％未満を占めます
• 閉経前の女性における陰性の妊娠検査（血清または尿）
• 血液検査によって決定されるHSV-1への以前の暴露

除外基準:

• 肝硬変、血色素症、または肝線維症の臨床的または病理学的診断
• 主門脈の腹水または完全閉塞
• C型肝炎感染症、B型肝炎による慢性感染症、HIV感染症、または肝不全の証拠
• プロトコルで規定されているようにコンドームで避妊を実践できない
• -全身性抗生物質または全身性抗真菌剤による治療を必要とする活動性感染症
• 全身性コルチコステロイドまたはシクロスポリンなどの免疫抑制剤で治療されている
• 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈、または抗不整脈薬の必要性があり、通常の薬の経口製剤を 48 時間服用できないことは許容できないリスクを表します。
• -既知の既存の制御されていない凝固障害、出血性障害、または各治療の5日前にクマジンまたはプラビックスを中止できない（治療の中止を必要としないポルタカス関連血栓症に対する予防を除く）。
• 発作の歴史
• アシクロビルに対するアレルギーまたはCTおよびMRIスキャンの契約を受けられない
• -Couinaudによって定義された2つを超える解剖学的セグメントの以前の肝臓切除（以前に肝臓の楔状切除または部分切除を受けた被験者は、この根拠だけでは除外されません）。