Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rRp450-Phase I Trial w przerzutach do wątroby i pierwotnych guzach wątroby

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kenneth K. Tanabe, MD
Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie bezpieczeństwa stosowania rRp450 oraz najwyższej dawki tego środka, jaką można bezpiecznie podawać ludziom. Chcemy również zobaczyć, jak dobrze organizm toleruje badany środek, jak środek jest wchłaniany przez nowotwory wątroby, jak szybko środek jest eliminowany z organizmu i jakie może mieć działanie przeciwnowotworowe. rRp450 to rodzaj terapii genowej i forma wirusa opryszczki pospolitej 1 (lub HSV). HSV to wirus, który zwykle powoduje opryszczkę wargową. W niezwykle rzadkich przypadkach wirus ten może powodować ciężkie infekcje, takie jak infekcja mózgu. rRp450 został opracowany z HSV i specjalnie zmodyfikowany, aby atakować i zabijać komórki rakowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ponieważ szukamy najwyższej dawki badanego środka, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z guzami wątroby, nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanego leku. Dawka, jaką otrzyma uczestnik, będzie zależała od liczby uczestników, którzy byli wcześniej włączeni do badania i od tego, jak dobrze tolerowali oni swoje dawki.
  • W zależności od tego, kiedy uczestnik zapisze się do tego badania, otrzyma albo pojedyncze wstrzyknięcie rRp450, albo do 4 tygodniowych wstrzyknięć rRp450. Uczestnicy w obu grupach będą monitorowani po wstrzyknięciu rRp450 w szpitalu i klinice. Od lipca 2013 r., ponieważ pierwsza faza badania została zakończona, wszyscy uczestnicy od tego momentu otrzymają 4 cotygodniowe wstrzyknięcia rRp450
  • W celu wstrzyknięcia rRp450 wprowadzimy małą rurkę do tętnicy dostarczającej krew do wątroby. rRp450 zostanie wstrzyknięty do tej probówki, więc trafi bezpośrednio do wątroby. Kolejna rurka jest wprowadzana do naczynia krwionośnego, które odprowadza krew z wątroby. Użyjemy tej probówki do pobrania próbek krwi, aby monitorować, jak organizm wchłania i rozkłada rRp450.
  • Po wstrzyknięciu rRp450 uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych. Funkcje życiowe będą ściśle monitorowane przed, w trakcie i po wstrzyknięciu rRp450. Po wstrzyknięciu rRp450 probówki usuwa się.
  • Przed iniekcją rRp450 wykonywane są następujące badania i procedury: określenie ogólnego stanu zdrowia, ocena stanu wydolnościowego, przegląd aktualnie przyjmowanych leków i ewentualnych skutków ubocznych, badanie przedmiotowe i parametry życiowe.
  • Podczas wstrzykiwania rRp450 zostaną wykonane następujące testy i procedury: parametry życiowe, ocena działań niepożądanych, badanie próbek krwi pobranej z żyły ramienia oraz badanie próbek krwi pobranej z żyły wątrobowej.
  • Następujące testy i procedury zostaną wykonane po wstrzyknięciu rRp450: 1 godzinę po; badania krwi: 6 i 12 godzin po; badania krwi, parametry życiowe, rutynowe badania krwi, próbki śliny i wymazy ze skóry prącia lub wydzieliny z pochwy (tylko godzina 12): 24 godziny później, między 4 a 7 dniem i między 10 a 14 dniem; przegląd aktualnych leków i działań niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badania krwi, wymazy ze śliny, badanie krwi w celu sprawdzenia, czy organizm wytworzył przeciwciała przeciwko HSV-1 (tylko w dniach od 4 do 7 i tylko dla uczestników zapisanych do grupa pojedynczego wstrzyknięcia).
  • Biopsje wątroby i guza zostaną wykonane około 6 dni po wstrzyknięciu rRp450.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki po 2 tygodniach, 4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka z przerzutami do wątroby lub potwierdzony histologicznie pierwotny rak wątroby (np. rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego). Pacjenci mogą mieć pozawątrobowe rozprzestrzenianie się nowotworu, z wyjątkiem tego, że mogą nie mieć przerzutów do mózgu. Pacjenci z historią więcej niż jednego inwazyjnego nowotworu złośliwego nadal kwalifikują się do tego badania, ale w takich przypadkach wymagana jest biopsja wątroby w celu udokumentowania histologii guza wątroby. Wyjątek od tego kryterium dotyczy raka podstawnokomórkowego.
  • Pacjenci muszą mieć pierwotne lub przerzutowe nowotwory wątroby, których nie można usunąć chirurgicznie i wyczerpać wszystkie standardowe opcje terapeutyczne
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym musieli otrzymać sorafenib jako jedną ze standardowych opcji leczenia przed włączeniem do badania
  • Brak operacji wątroby (w tym ablacji prądem o częstotliwości radiowej), chemioterapii (w tym bewacyzumabu), immunoterapii lub radioterapii wątroby w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 i oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • Wyniki badań hematologicznych i chemicznych surowicy zgodnie z protokołem.
  • Objętość guza zajmuje mniej niż 50% objętości wątroby, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 4 tygodni leczenia
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) u kobiet przed menopauzą
  • Wcześniejsza ekspozycja na HSV-1 określona na podstawie badania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub patologiczne rozpoznanie marskości wątroby, hemachromatozy lub zwłóknienia wątroby
  • Wodobrzusze lub całkowite zamknięcie głównej żyły wrotnej
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem HIV lub objawy niewydolności wątroby
  • Niemożność stosowania antykoncepcji z prezerwatywami zgodnie z protokołem
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi środkami przeciwgrzybiczymi
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub cyklosporyna
  • Niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub konieczność zastosowania leków antyarytmicznych, w przypadku których niemożność przyjmowania doustnych preparatów regularnych leków przez 48 godzin stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko.
  • Znana istniejąca niekontrolowana koagulopatia, zaburzenia krwotoczne lub niemożność odstawienia kumadyny lub plaviksu na 5 dni przed każdym zabiegiem (z wyjątkiem profilaktyki zakrzepicy związanej z portacath, która nie wymaga przerwania leczenia).
  • Historia napadów padaczkowych
  • Alergia na acyklowir lub niemożność otrzymania zamówienia na tomografię komputerową i rezonans magnetyczny
  • Wcześniejsza resekcja wątroby większa niż 2 segmenty anatomiczne zgodnie z definicją Couinauda (pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze wycięcie klinowe wątroby lub resekcję segmentową, nie są wykluczani wyłącznie na tej podstawie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pierwsi pacjenci otrzymają pojedynczy wlew rRp450. Kolejni pacjenci otrzymają rRp450 w czterech dawkach podawanych co 1-2 tygodnie.
Biologiczny: podanie rRp450 do tętnicy wątrobowej
Podawanie rRp450 do tętnicy wątrobowej albo jako pojedyncza infuzja, albo jako cztery infuzje podawane co jeden do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • rRp450

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję rRp450 podanego do tętnicy wątrobowej w pojedynczej dawce.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rRp450 podawanego do tętnicy wątrobowej w czterech dawkach podawanych co 1-2 tygodnie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określ toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną dawkę rRp450, którą można bezpiecznie podać do tętnicy wątrobowej przy podawaniu co tydzień czterech dawek.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Scharakteryzuj farmakokinetykę rRp450 i wydalanie wirusa.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń związek między ogólnoustrojowymi poziomami rRp450 a toksycznością kliniczną.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena biopsji guza pod kątem replikacji rRp450, odpowiedzi guza i nacieków komórek odpornościowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Skoreluj radiograficzną i patologiczną ocenę odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth K. Tanabe, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth K. Tanabe, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-042
  • 5R21CA119600 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj