rRp450-Prova di fase I nelle metastasi epatiche e nei tumori primari del fegato

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età o più e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
• Diagnosi istologicamente confermata di cancro con metastasi epatiche o carcinoma epatico primario istologicamente confermato (ad es. carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea). I soggetti possono avere una diffusione extraepatica del tumore maligno, tranne che potrebbero non avere metastasi cerebrali. I soggetti con una storia di più di un tumore maligno invasivo rimangono idonei per questo studio, ma in questi casi è necessaria una biopsia epatica per documentare l'istologia del tumore epatico. Un'eccezione a questo criterio è fatta per il carcinoma basocellulare.
• I soggetti devono avere neoplasie epatiche primarie o metastatiche non resecabili chirurgicamente e aver esaurito tutte le opzioni terapeutiche standard
• I pazienti con carcinoma epatocellulare devono aver ricevuto sorafenib come una delle opzioni terapeutiche standard prima di essere arruolati nello studio
• Nessun intervento chirurgico al fegato (inclusa l'ablazione con radiofrequenza), chemioterapia (incluso bevacizumab), immunoterapia o radioterapia epatica entro 4 settimane dall'arruolamento.
• Performance status ECOG 0, 1 o 2 e aspettativa di vita superiore a 12 settimane in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
• Risultati dei test di ematologia e chimica del siero come indicato nel protocollo.
• Il volume del tumore occupa meno del 50% del volume del fegato come valutato mediante TAC o risonanza magnetica entro 4 settimane di trattamento
• Test di gravidanza negativo (siero o urina) nelle donne in premenopausa
• Precedente esposizione a HSV-1 come determinato dall'analisi del sangue

Criteri di esclusione:

• Diagnosi clinica o patologica di cirrosi, emocromatosi o fibrosi epatica
• Ascite o completa occlusione della vena porta principale
• Infezione da epatite C, infezione cronica da epatite B, infezione da HIV o evidenza di insufficienza epatica
• Incapacità di praticare la contraccezione con i preservativi come prescritto dal protocollo
• Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici o agenti antimicotici sistemici
• In trattamento con agenti immunosoppressori come corticosteroidi sistemici o ciclosporina
• Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata o necessità di farmaci antiaritmici per i quali l'incapacità di assumere una preparazione orale di farmaci regolari per 48 ore rappresenterebbe un rischio inaccettabile.
• Coagulopatia incontrollata esistente nota, disturbo emorragico o incapacità di interrompere Coumadin o Plavix per 5 giorni prima di ogni trattamento (ad eccezione della profilassi contro la trombosi associata a portacath, che non richiede l'interruzione della terapia).
• Storia delle convulsioni
• Allergia all'aciclovir o incapacità di ricevere un contratto per scansioni TC e MRI
• Precedente resezione epatica di più di 2 segmenti anatomici come definito da Couinaud (i soggetti che hanno subito precedenti escissioni a cuneo epatico o resezioni segmentali non sono esclusi solo su questa base).