간 전이 및 원발성 간 종양에서의 rRp450-1상 시험
2024년 6월 15일 업데이트: Kenneth K. Tanabe, MD
이 연구의 목적은 rRp450의 안전성과 사람들에게 안전하게 투여할 수 있는 이 약제의 최고 용량을 결정하는 것입니다.
또한 인체가 연구 제제를 얼마나 잘 견디는지, 간암에 얼마나 흡수되는지, 얼마나 빨리 체내에서 제거되는지, 어떤 종류의 항암 효과가 있을지도 살펴보고 있습니다.
rRp450은 유전자 요법의 한 유형이며 단순 포진 바이러스 1(또는 HSV)의 한 형태입니다.
HSV는 일반적으로 구순포진을 일으키는 바이러스입니다.
매우 드문 상황에서 이 바이러스는 뇌 감염과 같은 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다.
rRp450은 HSV에서 개발되었으며 암세포를 표적으로 삼고 죽이기 위해 특별히 변경되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 간 종양이 있는 참가자에게 심각하거나 관리 불가능한 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량의 연구 제제를 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 참가자가 받는 복용량은 이전에 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
- 참가자가 이 연구에 등록하는 시기에 따라 rRp450을 1회 주사하거나 rRp450을 매주 최대 4회 주사합니다. 두 그룹의 참가자는 병원과 진료소에서 rRp450 주사 후 모니터링됩니다. 2013년 7월 현재 연구의 첫 번째 단계가 완료되었으므로 여기에서 모든 참가자는 rRp450의 주 4회 주사를 받게 됩니다.
- rRp450 주사의 경우 간으로 혈액을 공급하는 동맥에 작은 튜브를 삽입합니다. rRp450은 이 튜브에 주입되어 바로 간으로 이동합니다. 간에서 혈액을 배출하는 혈관에 또 다른 관을 삽입합니다. 우리는 이 튜브를 사용하여 신체가 rRp450을 어떻게 흡수하고 분해하는지 모니터링하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
- rRp450 주사 후 참가자는 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 바이탈 사인은 rRp450 주입 전, 도중 및 후에 면밀히 모니터링됩니다. rRp450 주입 후 튜브를 제거합니다.
- 다음 테스트 및 절차는 rRp450 주사 전에 수행됩니다: 전반적인 건강 상태 결정, 성능 상태 평가, 현재 약물 및 부작용 검토, 신체 검사 및 바이탈 사인.
- rRp450을 주사하는 동안 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다: 바이탈 사인, 부작용 검토, 팔의 정맥에서 채취한 혈액 샘플 연구, 간 정맥에서 채취한 혈액 샘플 연구.
- 다음 테스트 및 절차는 rRp450 주입 후 수행됩니다. 1시간 후; 혈액 검사: 6시간 및 12시간 후; 혈액 검사, 활력 징후, 정기 혈액 검사, 타액 샘플 및 음경 또는 질 분비물 면봉(12시간만): 24시간 후, 4일에서 7일 사이 및 10일에서 14일 사이; 현재 약물 및 부작용 검토, 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 혈액 검사, 타액 면봉 샘플, 신체가 HSV-1에 대한 항체를 생성했는지 확인하기 위한 혈액 검사(4일에서 7일까지, 단일 주입 그룹).
- 간 및 종양 생검은 rRp450 주입 후 약 6일 후에 수행됩니다.
- 참가자는 연구 약물을 마지막으로 주사한 후 2주, 4주 및 그 후 3개월마다 클리닉에 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 간 전이가 있는 암의 조직학적으로 확인된 진단 또는 조직학적으로 확인된 원발성 간암(예: 간세포암종, 담관암종 또는 담낭암종). 피험자는 뇌 전이가 없는 경우를 제외하고는 악성 종양이 간외로 퍼질 수 있습니다. 하나 이상의 침습성 악성 종양의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적격이지만 이러한 경우 간 종양의 조직학을 문서화하기 위해 간 생검이 필요합니다. 이 기준에 대한 예외는 기저 세포 암종에 적용됩니다.
- 피험자는 수술로 절제할 수 없고 모든 표준 치료 옵션을 소진한 원발성 또는 전이성 간 악성 종양이 있어야 합니다.
- 간세포 암종 환자는 연구에 등록하기 전에 표준 치료 옵션 중 하나로 소라페닙을 투여받았어야 합니다.
- 등록 4주 이내에 간 수술(고주파 제거 포함), 화학 요법(베바시주맙 포함), 면역 요법 또는 간 방사선 요법 없음.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2 및 조사자의 임상적 판단에 기초한 12주 초과의 기대 수명.
- 프로토콜에 설명된 대로 혈청 혈액학 및 화학 검사 결과.
- 치료 4주 이내에 CT 스캔 또는 MRI 스캔으로 평가했을 때 종양 부피가 간 부피의 50% 미만을 차지함
- 폐경 전 여성의 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)
- 혈액 검사로 결정된 HSV-1에 대한 사전 노출
제외 기준:
- 간경변증, 혈색소침착증 또는 간섬유증의 임상적 또는 병리학적 진단
- 주요 간문맥의 복수 또는 완전 폐색
- C형 간염 감염, B형 간염 만성 감염, HIV 감염 또는 간부전의 증거
- 프로토콜에 규정된 대로 콘돔으로 피임을 할 수 없음
- 전신 항생제 또는 전신 항진균제로 치료가 필요한 활동성 감염
- 전신 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린과 같은 면역억제제로 치료받는 경우
- 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 48시간 동안 일반 약물의 경구 제제를 복용할 수 없는 것이 허용할 수 없는 위험을 나타내는 항부정맥 약물의 필요성.
- 기존의 조절되지 않는 응고 장애, 출혈 장애 또는 각 치료 전 5일 동안 쿠마딘 또는 플라빅스를 중단할 수 없는 것으로 알려진 경우(치료 중단이 필요하지 않은 portacath 관련 혈전증에 대한 예방은 제외).
- 발작의 역사
- acyclovir에 대한 알레르기 또는 CT 및 MRI 스캔 계약을 받을 수 없음
- Couinaud에 의해 정의된 2개 이상의 해부학적 분절의 이전 간 절제술(이전에 간 쐐기 절제술 또는 분절 절제술을 받은 피험자는 이 기준만으로 제외되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
첫 번째 피험자는 rRp450을 1회 주입받게 됩니다.
후속 피험자는 1~2주마다 rRp450을 4회 투여받게 됩니다.
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RRp450을 간동맥에 단일 주입 또는 1~2주마다 4회 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량으로 간동맥에 투여된 rRp450의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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1~2주마다 4회 투여하여 간동맥에 투여한 rRp450의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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매주 4회 투여할 때 간동맥에 안전하게 투여할 수 있는 rRp450의 용량 제한 독성 및 최대 용량을 결정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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RRp450 약동학 및 바이러스 발산을 특성화합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 rRp450 수준과 임상 독성 간의 관계를 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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RRp450 복제, 종양 반응 및 면역 세포 침윤에 대한 종양 생검을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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종양 반응의 방사선 및 병리학적 평가를 연관시킵니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth K. Tanabe, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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간 전이에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음