10%重炭酸アルギニン予防ペーストの臨床効果
2011年6月10日 更新者：Colgate Palmolive
この研究の目的は、10% アルギニン重炭酸塩を含む予防ペーストを専門的な歯科クリーニングの前処置として適用した場合の象牙質過敏症の軽減に対する臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Contract Dental Evaluations
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女の被験者。
- 3週間の研究期間中の利用可能性。
- 大臼歯の前にある 2 本の過敏な歯で、頸部のびらん/摩耗または歯肉退縮を示している必要があります。
- 10〜50gmsのスコアで定義される、触覚刺激（Yeapleプローブ）に対する適格な反応。力の。
- Schiff Cold Air Sensitivity Scale のスコア 2 または 3 で定義される、爆風刺激に対する適格な反応。
- 被験者は、研究に参加する 2 本の歯で評価された両方のパラメーター (触覚または空気) について、刺激に対する適格な応答を満たす必要があります。
- テスト対象の製品に対する既知のアレルギーがなく、一般的な健康状態が良好であること。
- -研究に参加する前の3か月間の非減感作歯磨剤の使用。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 肉眼的口腔病理学、慢性疾患、または試験製品に対するアレルギーの病歴。
- 過去12ヶ月以内に進行した歯周病または歯周病の治療（手術を含む）。
- -ベースライン過敏症検査の3週間前までに予定された歯科予防。
- 可動性が 1 以上の敏感な歯。
- 修復物が広範囲または欠損している歯（補綴クラウンを含む）、歯髄炎の疑い、虫歯、エナメル質のひび割れ、または取り外し可能な部分義歯の支台として使用されている歯。
- 研究開始前1ヶ月以内に抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、鎮静薬、精神安定剤、抗炎症薬、または毎日の鎮痛薬を服用し始めた被験者、または研究の過程でこれらの服用を開始しなければならない被験者。
- -減感作歯磨剤研究への参加、または過去3か月以内の減感作歯磨剤の定期的な使用。
- -他の臨床研究への現在の参加。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- オーラルケア製品、パーソナルケア製品、またはそれらの成分に対するアレルギー。
- 4時間飲食禁止の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ProClude 予防ペースト-A
アルギニン重炭酸塩予防ペースト
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1回の治療
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PLACEBO_COMPARATOR：Nupro-M 予防ペースト -B
コントロール予防ペースト (フッ素フリー - プラセボ)
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1日2回ブラッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚過敏症（触覚）
時間枠：製品塗布直後
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スケールの単位: 電子力センシング プローブ (Yeaple Probe) で測定: 10、20、30、40、最大 50 グラムの力が過敏な歯に、痛みが誘発されるまで加えられます。
痛みを誘発するために必要な力のグラムは、歯の過敏症スコアとして記録されます。
スコアが高いほど、過敏症が高くなります。
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製品塗布直後
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エアブラスト
時間枠：製品塗布直後
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シッフ冷気感度スケールを使用したスケール上の単位。
過敏な歯に適用される一定の (持続時間、圧力、温度、ターゲットからの距離) 空気のジェットへの応答。
このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の過敏性スコアは 0、1、2、または 3 です (スコアが低いほど、過敏性が低くなります)。
0=刺激に対する被験者の反応なし、1=反応はするが継続する、2=反応して移動する、または中止を要求する、3=刺激に対する痛みを伴う反応、中止を要求する。
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製品塗布直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Hamlin, DDS、Contract Dental Evaluations
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月10日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。