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Efficacia clinica della pasta per profilassi al bicarbonato di arginina al 10%.

10 giugno 2011 aggiornato da: Colgate Palmolive
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di una pasta per profilassi contenente il 10% di bicarbonato di arginina sulla riduzione dell'ipersensibilità dentinale quando applicata come pre-procedura per una pulizia dentale professionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
  • Disponibilità per la durata di tre (3) settimane dello studio.
  • Due (2) denti sensibili, che devono essere anteriori ai molari e mostrare erosione/abrasione cervicale o recessione gengivale.
  • Risposta qualificante agli stimoli tattili (sonda Yeaple) definita da un punteggio compreso tra 10 e 50 grammi. di forza.
  • Risposta qualificante agli stimoli del getto d'aria definita da un punteggio di 2 o 3 sulla scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff.
  • I soggetti devono soddisfare la risposta qualificante agli stimoli per entrambi i parametri valutati (tattile o aereo) su due denti da inserire nello studio.
  • Buona salute generale senza allergie note ai prodotti in fase di test.
  • Uso di un dentifricio non desensibilizzante per tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Patologia orale grossolana, malattia cronica o anamnesi di allergia ai prodotti da testare.
  • Malattia parodontale avanzata o trattamento per la malattia parodontale (compresa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi.
  • Profilassi dentale programmata entro tre settimane prima dell'esame di ipersensibilità di base.
  • Denti sensibili con mobilità maggiore di uno.
  • Denti con restauri estesi/difettosi (comprese le corone protesiche), sospetta pulpite, carie, smalto incrinato o utilizzati come monconi per protesi parziali rimovibili.
  • Soggetti che hanno iniziato a prendere anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro un mese prima dell'inizio dello studio o che devono iniziare a prenderli durante il corso dello studio.
  • Partecipazione a uno studio sui dentifrici desensibilizzanti o uso regolare di un dentifricio desensibilizzante negli ultimi tre mesi.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Allergie ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura della persona o ai loro ingredienti.
  • Condizione medica che vieta di non mangiare/bere per 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ProClude Pasta per profilassi-A
Pasta per profilassi al Bicarbonato di Arginina
Dispositivo: Arginina/carbonato di calcio
Trattamento una tantum
PLACEBO_COMPARATORE: Nupro-M Pasta per profilassi -B
Pasta per profilassi di controllo (senza fluoro - placebo)
Dispositivo: Nupro - Senza fluoro
Spazzola due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità al tatto (tattile)
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione del prodotto
Unità su una scala: misurate con una sonda elettronica di rilevamento della forza (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, fino a 50 grammi di forza vengono applicati al dente ipersensibile fino a provocare dolore. I grammi di forza necessari per suscitare dolore vengono registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ipersensibilità.
Subito dopo l'applicazione del prodotto
Colpo d'aria
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione del prodotto
Unità su una scala utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Risposta a un getto d'aria costante (durata, pressione, temperatura, distanza dal bersaglio) applicato a un dente ipersensibile. Secondo questa scala analogica, i punteggi di ipersensibilità per il dente stimolato sono 0, 1, 2 o 3 (più basso è il punteggio, minore è l'ipersensibilità). 0=Nessuna risposta del soggetto allo stimolo, 1=risponde ma continuerà, 2=risponde e si sposta o richiede l'interruzione, 3=Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione.
Subito dopo l'applicazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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