- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01072188
Eficácia clínica da pasta profilática de bicarbonato de arginina a 10%
10 de junho de 2011 atualizado por: Colgate Palmolive
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma pasta profilática contendo bicarbonato de arginina a 10% na redução da hipersensibilidade dentinária quando aplicada como pré-procedimento a uma limpeza dental profissional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Contract Dental Evaluations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de três (3) semanas do estudo.
- Dois (2) dentes sensíveis, que devem estar anteriores aos molares, e demonstrar erosão/abrasão cervical ou recessão gengival.
- Qualificando a resposta a estímulos táteis (sonda Yeaple) definida por uma pontuação entre 10-50gms. de força.
- Qualificando a resposta aos estímulos de jato de ar, conforme definido por uma pontuação de 2 ou 3 na Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Os indivíduos precisam satisfazer a resposta de qualificação aos estímulos para ambos os parâmetros avaliados (tátil ou aéreo) em dois dentes para serem inseridos no estudo.
- Boa saúde geral sem alergias conhecidas aos produtos testados.
- Uso de um dentifrício não dessensibilizante por três meses antes da entrada no estudo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Patologia oral grave, doença crônica ou história de alergia a produtos de teste.
- Doença periodontal avançada ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses.
- Profilaxia dentária programada dentro de três semanas antes do Exame de Hipersensibilidade de Linha de Base.
- Dentes sensíveis com mobilidade maior que um.
- Dentes com restaurações extensas/defeituosas (incluindo coroas protéticas), suspeita de pulpite, cárie, esmalte rachado ou usados como pilares para próteses parciais removíveis.
- Indivíduos que começaram a tomar anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anti-inflamatórios ou analgésicos diários no período de um mês antes do início do estudo ou que devem começar a tomá-los durante o estudo.
- Participação em um estudo de dentifrício dessensibilizante ou uso regular de um dentifrício dessensibilizante nos últimos três meses.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico.
- Sujeitos grávidos ou lactantes.
- Alergias a produtos de higiene bucal, produtos de consumo de cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Condição médica que proíbe não comer/beber por 4 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de profilaxia ProClude-A
Pasta profilática de bicarbonato de arginina
|
Tratamento único
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M Pasta de profilaxia -B
Pasta de profilaxia de controle (sem flúor - placebo)
|
Escove duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipersensibilidade ao toque (tátil)
Prazo: Imediatamente após a aplicação do produto
|
Unidades em uma escala: Medidas com uma sonda de detecção de força eletrônica (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, até 50 gramas de força são aplicados ao dente hipersensível até que a dor seja provocada.
Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente.
Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade.
|
Imediatamente após a aplicação do produto
|
|
Jato de ar
Prazo: Imediatamente após a aplicação do produto
|
Unidades em uma escala usando Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Resposta a um jato de ar constante (duração, pressão, temperatura, distância do alvo) aplicado a um dente hipersensível.
De acordo com esta escala analógica, a pontuação de hipersensibilidade para o dente estimulado é 0, 1, 2 ou 3 (quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade).
0=Sem resposta do sujeito ao estímulo, 1=responde, mas continuará, 2=responde e se move ou solicita a interrupção, 3=Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada.
|
Imediatamente após a aplicação do produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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