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Eficácia clínica da pasta profilática de bicarbonato de arginina a 10%

10 de junho de 2011 atualizado por: Colgate Palmolive
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma pasta profilática contendo bicarbonato de arginina a 10% na redução da hipersensibilidade dentinária quando aplicada como pré-procedimento a uma limpeza dental profissional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
  • Disponibilidade para a duração de três (3) semanas do estudo.
  • Dois (2) dentes sensíveis, que devem estar anteriores aos molares, e demonstrar erosão/abrasão cervical ou recessão gengival.
  • Qualificando a resposta a estímulos táteis (sonda Yeaple) definida por uma pontuação entre 10-50gms. de força.
  • Qualificando a resposta aos estímulos de jato de ar, conforme definido por uma pontuação de 2 ou 3 na Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Os indivíduos precisam satisfazer a resposta de qualificação aos estímulos para ambos os parâmetros avaliados (tátil ou aéreo) em dois dentes para serem inseridos no estudo.
  • Boa saúde geral sem alergias conhecidas aos produtos testados.
  • Uso de um dentifrício não dessensibilizante por três meses antes da entrada no estudo.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  • Patologia oral grave, doença crônica ou história de alergia a produtos de teste.
  • Doença periodontal avançada ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses.
  • Profilaxia dentária programada dentro de três semanas antes do Exame de Hipersensibilidade de Linha de Base.
  • Dentes sensíveis com mobilidade maior que um.
  • Dentes com restaurações extensas/defeituosas (incluindo coroas protéticas), suspeita de pulpite, cárie, esmalte rachado ou usados ​​como pilares para próteses parciais removíveis.
  • Indivíduos que começaram a tomar anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anti-inflamatórios ou analgésicos diários no período de um mês antes do início do estudo ou que devem começar a tomá-los durante o estudo.
  • Participação em um estudo de dentifrício dessensibilizante ou uso regular de um dentifrício dessensibilizante nos últimos três meses.
  • Participação atual em qualquer outro estudo clínico.
  • Sujeitos grávidos ou lactantes.
  • Alergias a produtos de higiene bucal, produtos de consumo de cuidados pessoais ou seus ingredientes.
  • Condição médica que proíbe não comer/beber por 4 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de profilaxia ProClude-A
Pasta profilática de bicarbonato de arginina
Tratamento único
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M Pasta de profilaxia -B
Pasta de profilaxia de controle (sem flúor - placebo)
Escove duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade ao toque (tátil)
Prazo: Imediatamente após a aplicação do produto
Unidades em uma escala: Medidas com uma sonda de detecção de força eletrônica (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, até 50 gramas de força são aplicados ao dente hipersensível até que a dor seja provocada. Gramas de força necessárias para provocar dor são registradas como pontuação de hipersensibilidade para o dente. Quanto maior a pontuação, maior a hipersensibilidade.
Imediatamente após a aplicação do produto
Jato de ar
Prazo: Imediatamente após a aplicação do produto
Unidades em uma escala usando Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Resposta a um jato de ar constante (duração, pressão, temperatura, distância do alvo) aplicado a um dente hipersensível. De acordo com esta escala analógica, a pontuação de hipersensibilidade para o dente estimulado é 0, 1, 2 ou 3 (quanto menor a pontuação, menor a hipersensibilidade). 0=Sem resposta do sujeito ao estímulo, 1=responde, mas continuará, 2=responde e se move ou solicita a interrupção, 3=Resposta dolorosa ao estímulo, interrupção solicitada.
Imediatamente após a aplicação do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arginina/Carbonato de Cálcio

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