Klinisk effekt av 10 % argininbikarbonatprofylaxpasta
10 juni 2011 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av en profylaxpasta som innehåller 10 % argininbikarbonat på dentinala överkänslighetsreduktionen när den appliceras som ett föringrepp vid en professionell tandrengöring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Contract Dental Evaluations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-70, inklusive.
- Tillgänglighet under studiens tre (3) veckors varaktighet.
- Två (2) känsliga tänder, som måste vara främre för kindtänderna, och uppvisa cervikal erosion/nötning eller tandköttsnedgång.
- Kvalificerande svar på taktila stimuli (Yeaple-prob) som definieras av en poäng mellan 10-50gms. av kraft.
- Kvalificerande svar på luftsprängningsstimuli som definieras av en poäng på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Försökspersonerna måste uppfylla det kvalificerande svaret på stimuli för båda de bedömda parametrarna (taktil eller luft) på två tänder för att ingå i studien.
- God allmän hälsa utan kända allergier mot produkter som testas.
- Användning av ett icke desensibiliserande tandkräm i tre månader före inträde i studien.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Grov oral patologi, kronisk sjukdom eller historia av allergi mot testprodukter.
- Avancerad tandlossning eller behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) under de senaste tolv månaderna.
- Schemalagd tandprofylax inom tre veckor före baslinjeöverkänslighetsundersökningen.
- Känsliga tänder med större rörlighet än en.
- Tänder med omfattande/defekta restaureringar (inklusive proteskronor), misstänkt pulpit, karies, sprucken emalj, eller används som distanser för avtagbara delproteser.
- Försökspersoner som började ta antikonvulsiva medel, antihistaminer, antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, antiinflammatoriska läkemedel eller dagliga smärtstillande medel inom en månad före studiestart eller som måste börja ta dessa under studiens gång.
- Deltagande i en desensibiliserande tandkrämsstudie eller regelbunden användning av ett desensibiliserande tandkräm under de senaste tre månaderna.
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
- Allergier mot munvårdsprodukter, konsumentprodukter för personlig vård eller deras ingredienser.
- Medicinskt tillstånd som förbjuder att inte äta/dricka på 4 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProClude Profylaxpasta-A
Argininbikarbonat profylaxpasta
|
Engångsbehandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M Profylaxpasta -B
Kontrollprofylaxpasta (Fluorfri - placebo)
|
Borsta två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överkänslighet för beröring (taktil)
Tidsram: Omedelbart efter applicering av produkten
|
Enheter på en skala: Uppmätt med en elektronisk kraftavkännande sond (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, upp till 50 gram kraft appliceras på överkänslig tand tills smärtan framkallas.
Gram kraft som behövs för att framkalla smärta registreras som överkänslighetspoäng för tanden.
Ju högre poäng desto högre överkänslighet.
|
Omedelbart efter applicering av produkten
|
|
Luftstöt
Tidsram: Omedelbart efter applicering av produkten
|
Enheter på en skala som använder Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Svar på en konstant (varaktighet, tryck, temperatur, avstånd från målet) luftstråle som appliceras på en överkänslig tand.
Enligt denna analoga skala är överkänslighetspoäng för den stimulerade tanden 0, 1, 2 eller 3 (Ju lägre poäng desto lägre överkänslighet).
0=Inget försöksperson svarar på stimulans, 1=svarar men kommer att fortsätta, 2=svarar och rör sig eller begär avbrytande, 3=Smärtsamt svar på stimulans, avbrytande begärs.
|
Omedelbart efter applicering av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .