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Eficacia clínica de la pasta profiláctica de bicarbonato de arginina al 10 %

10 de junio de 2011 actualizado por: Colgate Palmolive
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de una pasta profiláctica que contiene bicarbonato de arginina al 10% en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria cuando se aplica como preprocedimiento a una limpieza dental profesional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive.
  • Disponibilidad para las tres (3) semanas de duración del estudio.
  • Dos (2) dientes sensibles, que deben ser anteriores a los molares, y demostrar erosión/abrasión cervical o recesión gingival.
  • Calificación de respuesta a estímulos táctiles (sonda Yeaple) definida por una puntuación entre 10 y 50 g. de fuerza
  • Respuesta de calificación a los estímulos de chorro de aire definida por una puntuación de 2 o 3 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
  • Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a los estímulos para ambos parámetros evaluados (táctil o aéreo) en dos dientes para ingresar al estudio.
  • Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
  • Uso de un dentífrico no desensibilizante durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Patología oral macroscópica, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba.
  • Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
  • Profilaxis dental programada dentro de las tres semanas anteriores al examen de hipersensibilidad inicial.
  • Dientes sensibles con movilidad mayor a uno.
  • Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para prótesis parciales removibles.
  • Sujetos que comenzaron a tomar anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro del mes anterior al inicio del estudio o que deben comenzar a tomarlos durante el transcurso del estudio.
  • Participación en un estudio de dentífrico desensibilizante o uso regular de un dentífrico desensibilizante en los últimos tres meses.
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
  • Sujetos gestantes o lactantes.
  • Alergias a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes.
  • Condición médica que prohíbe no comer/beber durante 4 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pasta profiláctica ProClude-A
Pasta profiláctica de bicarbonato de arginina
Tratamiento de una sola vez
PLACEBO_COMPARADOR: Nupro-M Pasta profiláctica -B
Pasta profiláctica de control (sin flúor - placebo)
Cepíllate dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad al tacto (táctil)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del producto
Unidades en una escala: medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, hasta 50 gramos de fuerza se aplican al diente hipersensible hasta que se provoca dolor. Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente. A mayor puntuación, mayor hipersensibilidad.
Inmediatamente después de la aplicación del producto
Golpe de aire
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del producto
Unidades en una escala utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff. Respuesta a un chorro de aire constante (duración, presión, temperatura, distancia al objetivo) aplicado a un diente hipersensible. Según esta escala analógica, las puntuaciones de hipersensibilidad para el diente estimulado son 0, 1, 2 o 3 (cuanto menor sea la puntuación, menor será la hipersensibilidad). 0=Ningún sujeto responde al estímulo, 1=Responde pero continuará, 2=Responde y se mueve o solicita la interrupción, 3=Respuesta dolorosa al estímulo, solicita la interrupción.
Inmediatamente después de la aplicación del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arginina/carbonato de calcio

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