- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072188
Eficacia clínica de la pasta profiláctica de bicarbonato de arginina al 10 %
10 de junio de 2011 actualizado por: Colgate Palmolive
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de una pasta profiláctica que contiene bicarbonato de arginina al 10% en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria cuando se aplica como preprocedimiento a una limpieza dental profesional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Contract Dental Evaluations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para las tres (3) semanas de duración del estudio.
- Dos (2) dientes sensibles, que deben ser anteriores a los molares, y demostrar erosión/abrasión cervical o recesión gingival.
- Calificación de respuesta a estímulos táctiles (sonda Yeaple) definida por una puntuación entre 10 y 50 g. de fuerza
- Respuesta de calificación a los estímulos de chorro de aire definida por una puntuación de 2 o 3 en la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
- Los sujetos deben satisfacer la respuesta calificada a los estímulos para ambos parámetros evaluados (táctil o aéreo) en dos dientes para ingresar al estudio.
- Buena salud general sin alergias conocidas a los productos que se están probando.
- Uso de un dentífrico no desensibilizante durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Patología oral macroscópica, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba.
- Enfermedad periodontal avanzada o tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) en los últimos doce meses.
- Profilaxis dental programada dentro de las tres semanas anteriores al examen de hipersensibilidad inicial.
- Dientes sensibles con movilidad mayor a uno.
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para prótesis parciales removibles.
- Sujetos que comenzaron a tomar anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro del mes anterior al inicio del estudio o que deben comenzar a tomarlos durante el transcurso del estudio.
- Participación en un estudio de dentífrico desensibilizante o uso regular de un dentífrico desensibilizante en los últimos tres meses.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico.
- Sujetos gestantes o lactantes.
- Alergias a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes.
- Condición médica que prohíbe no comer/beber durante 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pasta profiláctica ProClude-A
Pasta profiláctica de bicarbonato de arginina
|
Tratamiento de una sola vez
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Nupro-M Pasta profiláctica -B
Pasta profiláctica de control (sin flúor - placebo)
|
Cepíllate dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipersensibilidad al tacto (táctil)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del producto
|
Unidades en una escala: medido con una sonda de detección de fuerza electrónica (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, hasta 50 gramos de fuerza se aplican al diente hipersensible hasta que se provoca dolor.
Los gramos de fuerza necesarios para provocar dolor se registran como puntuación de hipersensibilidad para el diente.
A mayor puntuación, mayor hipersensibilidad.
|
Inmediatamente después de la aplicación del producto
|
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Golpe de aire
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del producto
|
Unidades en una escala utilizando la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff.
Respuesta a un chorro de aire constante (duración, presión, temperatura, distancia al objetivo) aplicado a un diente hipersensible.
Según esta escala analógica, las puntuaciones de hipersensibilidad para el diente estimulado son 0, 1, 2 o 3 (cuanto menor sea la puntuación, menor será la hipersensibilidad).
0=Ningún sujeto responde al estímulo, 1=Responde pero continuará, 2=Responde y se mueve o solicita la interrupción, 3=Respuesta dolorosa al estímulo, solicita la interrupción.
|
Inmediatamente después de la aplicación del producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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