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10% 精氨酸碳酸氢盐预防膏的临床疗效

2011年6月10日 更新者:Colgate Palmolive
本研究的目的是评估含 10% 精氨酸碳酸氢盐的预防性糊剂在作为专业牙齿清洁的术前程序应用时对降低牙本质过敏症的临床疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Contract Dental Evaluations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性受试者,年龄在 18-70 岁之间,包括在内。
  • 三 (3) 周研究期间的可用性。
  • 两 (2) 颗敏感牙齿,必须位于臼齿之前,并且表现出宫颈糜烂/磨损或牙龈退缩。
  • 对触觉刺激(Yeaple 探针)的合格反应由 10-50gms 之间的分数定义。的力量。
  • 根据席夫冷空气敏感性量表得分 2 或 3 定义的对鼓风刺激的合格反应。
  • 受试者需要满足对两颗牙齿评估参数(触觉或空气)的刺激的合格反应才能进入研究。
  • 总体健康状况良好,对所测试的产品没有已知的过敏反应。
  • 在进入研究前三个月使用非脱敏牙膏。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 大体口腔病理、慢性疾病或对测试产品过敏史。
  • 在过去 12 个月内患过晚期牙周病或接受过牙周病治疗(包括手术)。
  • 在基线超敏反应检查前三周内安排牙科预防。
  • 活动度大于一的敏感牙齿。
  • 具有广泛/有缺陷修复体(包括修复冠)、疑似牙髓炎、龋齿、牙釉质破裂或用作可摘局部义齿基牙的牙齿。
  • 在研究开始前一个月内开始服用抗惊厥药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静剂、镇静剂、抗炎药或每日镇痛药或必须在研究过程中开始服用这些药物的受试者。
  • 在过去三个月内参加脱敏牙膏研究或经常使用脱敏牙粉。
  • 当前参与任何其他临床研究。
  • 怀孕或哺乳期受试者。
  • 对口腔护理产品、个人护理消费品或其成分过敏。
  • 禁止进食/饮水 4 小时的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:ProClude 预防膏-A
精氨酸碳酸氢盐预防膏
一次治疗
PLACEBO_COMPARATOR:Nupro-M 预防膏-B
对照预防膏(不含氟化物 - 安慰剂)
每天刷两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
触摸过敏(触觉)
大体时间:产品应用后立即
刻度单位:用电子力传感探头 (Yeaple Probe) 测量:10、20、30、40、最多 50 克的力被施加到过敏牙齿,直到引起疼痛。 引起疼痛所需的克数被记录为牙齿的超敏反应评分。 分数越高,超敏性越高。
产品应用后立即
鼓风
大体时间:产品应用后立即
使用 Schiff 冷空气敏感度等级的单位。 对应用于过敏牙齿的恒定(持续时间、压力、温度、与目标的距离)气流的反应。 根据该模拟量表,受刺激牙齿的超敏反应评分为 0、1、2 或 3(评分越低,超敏反应越低)。 0=受试者对刺激没有反应,1=有反应但会继续,2=有反应并移动或要求停止,3=对刺激有疼痛反应,要求停止。
产品应用后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Hamlin, DDS、Contract Dental Evaluations

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月9日

首次发布 (估计)

2010年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月10日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

精氨酸/碳酸钙的临床试验

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