Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10%-os arginin-bikarbonát profilaxis paszta klinikai hatékonysága

2011. június 10. frissítette: Colgate Palmolive
Ennek a vizsgálatnak a célja egy 10% arginin-hidrogén-karbonátot tartalmazó profilaktikus paszta klinikai hatékonyságának értékelése a dentin túlérzékenység csökkentésében, ha professzionális fogtisztítás előtti eljárásként alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, 18-70 éves korig.
  • Elérhetőség a vizsgálat három (3) hetes időtartamára.
  • Két (2) érzékeny fog, amelyeknek az őrlőfogak előtt kell lenniük, és nyaki eróziót/kopást vagy íny recessziót mutatnak.
  • A tapintási ingerekre adott minősítő válasz (Yeaple-szonda), amelyet 10-50 g közötti pontszám határoz meg. az erő.
  • Minősítő válasz a légrobbanási ingerekre, a Schiff hideglevegő-érzékenységi skála 2-es vagy 3-as pontszáma szerint.
  • Az alanyoknak meg kell felelniük az ingerekre adott minősítő válaszreakciónak mindkét értékelt paraméter (tapintás vagy levegő) esetében két fogon ahhoz, hogy a vizsgálatban részt vegyenek.
  • Jó általános egészségi állapot, nincs ismert allergia a vizsgált termékekre.
  • Nem deszenzitizáló fogkrém használata három hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szájpatológia, krónikus betegség vagy a kórtörténetben előforduló allergia a tesztelt termékekre.
  • Előrehaladott fogágybetegség vagy fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) az elmúlt tizenkét hónapban.
  • Tervezett fogászati ​​profilaxis a kiindulási túlérzékenységi vizsgálatot megelőző három héten belül.
  • Egynél nagyobb mobilitású érzékeny fogak.
  • Kiterjedt/hibás pótlású fogak (beleértve a protézis koronákat is), pulpitis gyanúja, fogszuvasodás, repedt zománc, vagy kivehető részleges fogsor pilléreként használják.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül kezdtek el szedni görcsoldó szereket, antihisztaminokat, antidepresszánsokat, nyugtatókat, nyugtatókat, gyulladáscsökkentő szereket vagy napi fájdalomcsillapítókat, vagy akiknek el kell kezdeniük ezek szedését a vizsgálat során.
  • Részvétel deszenzibilizáló fogkrém vizsgálatban vagy deszenzitizáló fogkrém rendszeres használata az elmúlt három hónapban.
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Allergia szájápolási termékekre, testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire.
  • Egészségi állapot, amely miatt 4 órán keresztül nem lehet enni/ivni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ProClude Profilaxis paszta-A
Arginin-bikarbonát profilaxis paszta
Eszköz: Arginin/kalcium-karbonát
Egyszeri kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M profilaxis paszta -B
Kontroll profilaxis paszta (fluoridmentes – placebo)
Eszköz: Nupro - Fluoridmentes
Ecsetelje naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érintésre való túlérzékenység (tapintható)
Időkeret: Közvetlenül a termék felvitele után
Mértékegységek egy skálán: Elektronikus erőérzékelő szondával (Yeaple Probe) mérve: 10, 20, 30, 40, legfeljebb 50 gramm erőt alkalmazunk a túlérzékeny fogakra, amíg fájdalom ki nem vált. A fájdalom kiváltásához szükséges erő grammjait a fog túlérzékenységi pontszámaként rögzítik. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a túlérzékenység.
Közvetlenül a termék felvitele után
Levegő befújás
Időkeret: Közvetlenül a termék felvitele után
Egységek egy skálán a Schiff hideglevegő-érzékenységi skálán. A túlérzékeny fogat állandó (időtartam, nyomás, hőmérséklet, céltól való távolság) levegősugárra adott válasz. Ezen analóg skála szerint a stimulált fog túlérzékenységi pontszáma 0, 1, 2 vagy 3 (minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a túlérzékenység). 0=Nem reagál az alany az ingerre, 1=válaszol, de folytatja, 2=válaszol és mozog, vagy az ingerlés megszakítását kéri, 3=Fájdalmas válasz az ingerre, a leállítást kérték.
Közvetlenül a termék felvitele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arginin/kalcium-karbonát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel