- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072188
Klinische werkzaamheid van 10% argininebicarbonaatprofylaxepasta
10 juni 2011 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een profylaxepasta die 10% argininebicarbonaat bevat op vermindering van overgevoeligheid van het dentine, wanneer toegepast als een pre-procedure voor een professionele tandreiniging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- Contract Dental Evaluations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijden 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie van drie (3) weken.
- Twee (2) gevoelige tanden, die anterieur van de kiezen moeten staan, en die cervicale erosie/abrasie of tandvleesrecessie vertonen.
- Kwalificerende respons op tactiele stimuli (Yeaple-sonde) zoals gedefinieerd door een score tussen 10-50 g. van kracht.
- Kwalificerende respons op de luchtstootstimuli zoals gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de kwalificerende respons op stimuli voor zowel de beoordeelde parameters (tactiel of lucht) op twee tanden om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Goede algemene gezondheid zonder bekende allergieën voor geteste producten.
- Gebruik van een niet-desensibiliserende tandpasta gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Grove orale pathologie, chronische ziekte of voorgeschiedenis van allergie voor testproducten.
- Parodontitis in een gevorderd stadium of behandeling voor parodontitis (inclusief chirurgie) in de afgelopen twaalf maanden.
- Geplande tandheelkundige profylaxe binnen drie weken voorafgaand aan het Baseline Overgevoeligheidsonderzoek.
- Gevoelige tanden met mobiliteit groter dan één.
- Tanden met uitgebreide/defecte restauraties (waaronder prothetische kronen), vermoedelijke pulpitis, cariës, gebarsten glazuur, of gebruikt als steunpunten voor uitneembare partiële prothesen.
- Proefpersonen die anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmers of dagelijkse pijnstillers begonnen te nemen binnen een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of die hiermee moeten beginnen in de loop van het onderzoek.
- Deelname aan een onderzoek naar desensibiliserende tandpasta of regelmatig gebruik van een desensibiliserende tandpasta in de afgelopen drie maanden.
- Huidige deelname aan een andere klinische studie.
- Zwangere of zogende proefpersonen.
- Allergieën voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Medische aandoening die 4 uur niet eten/drinken verbiedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProClude Profylaxe pasta-A
Arginine Bicarbonaat profylaxe pasta
|
Eenmalige behandeling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M Profylaxepasta -B
Controle profylaxepasta (Fluoridevrij - placebo)
|
Poets twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgevoeligheid voor aanraking (tactiel)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van het product
|
Eenheden op een schaal: Gemeten met een elektronische krachtgevoelige sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, tot 50 gram kracht wordt uitgeoefend op overgevoelige tanden totdat pijn wordt opgewekt.
Gramkracht die nodig is om pijn op te wekken, wordt geregistreerd als overgevoeligheidsscore voor de tand.
Hoe hoger de score, hoe hoger de overgevoeligheid.
|
Onmiddellijk na het aanbrengen van het product
|
|
Luchtstoot
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van het product
|
Eenheden op een schaal met Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Reactie op een constante (duur, druk, temperatuur, afstand tot het doel) luchtstraal op een overgevoelige tand.
Volgens deze analoge schaal is de overgevoeligheidsscore voor de gestimuleerde tand 0, 1, 2 of 3 (hoe lager de score, hoe lager de overgevoeligheid).
0=Geen reactie op stimulus, 1=reageert maar gaat door, 2=Reageert en beweegt of verzoekt om stopzetting, 3=Pijnlijke reactie op stimulus, stopzetting gevraagd.
|
Onmiddellijk na het aanbrengen van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arginine/calciumcarbonaat
-
Juan Luis VásquezNog niet aan het wervenUrotheelcarcinoom Blaas | Blaas Tumor | Blaas Tumoren | Urotheliaal carcinoom (UC)
-
Cairo UniversityVoltooidOvarieel hyperstimulatiesyndroomEgypte
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Onbekend
-
Yaounde Central HospitalVoltooidHypertensie | Postmenopauzale stoornisKameroen
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenBaylor College of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United... en andere medewerkersVoltooidZwangerschapCanada, Verenigde Staten, Bangladesh
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidBoezemfibrilleren | Hypotensie door medicijnen geïnduceerd | Snelle ventriculaire responsKalkoen
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationVoltooidOsteopenie | Postmenopauzale osteopenieGriekenland
-
Rockefeller UniversityVoltooid
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Insuline-resistentieGriekenland