Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af 10 % argininbicarbonatprofylaksepasta

10. juni 2011 opdateret af: Colgate Palmolive
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af en profylaksepasta indeholdende 10% argininbicarbonat på dentinale overfølsomhedsreduktion, når den anvendes som en præ-procedure til en professionel tandrensning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive.
  • Tilgængelighed i de tre (3) ugers varighed af undersøgelsen.
  • To (2) følsomme tænder, som skal være foran kindtænderne og demonstrere cervikal erosion/afskrabning eller gingival recession.
  • Kvalificerende respons på taktile stimuli (Yeaple-sonde) som defineret ved en score mellem 10-50gms. af kraft.
  • Kvalificerende respons på luftblæsningsstimuli som defineret ved en score på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Forsøgspersonerne skal opfylde den kvalificerende respons på stimuli for begge de vurderede parametre (taktil eller luft) på to tænder for at blive indgået i undersøgelsen.
  • Godt generelt helbred uden kendte allergier over for produkter, der testes.
  • Brug af et ikke-desensibiliserende tandplejemiddel i tre måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Grov oral patologi, kronisk sygdom eller historie med allergi over for testprodukter.
  • Avanceret paradentose eller behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for de seneste tolv måneder.
  • Planlagt tandprofylakse inden for tre uger før baseline-overfølsomhedsundersøgelsen.
  • Følsomme tænder med større mobilitet end én.
  • Tænder med omfattende/defekte restaureringer (inklusive protesekroner), mistanke om pulpitis, caries, revnet emalje eller bruges som abutments til aftagelige delproteser.
  • Forsøgspersoner, der begyndte at tage antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske midler eller daglige smertestillende midler inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen, eller som skal begynde at tage disse i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagelse i et desensibiliserende tandplejemiddel eller regelmæssig brug af et desensibiliserende tandplejemiddel inden for de seneste tre måneder.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Allergi over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser.
  • Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke i 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ProClude Profylakse pasta-A
Arginin Bicarbonat profylakse pasta
Enhed: Arginin/Calciumkarbonat
Engangsbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M Profylaksepasta -B
Kontrolprofylaksepasta (fluoridfri - placebo)
Enhed: Nupro - Fluoridfri
Børst to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed over for berøring (taktil)
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af produktet
Enheder på en skala: Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 50 gram kraft påføres overfølsom tand, indtil smerte fremkaldes. Gram af kraft, der er nødvendig for at fremkalde smerte, registreres som overfølsomhedsscore for tanden. Jo højere score, jo højere overfølsomhed.
Umiddelbart efter påføring af produktet
Luftsprængning
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af produktet
Enheder på en skala, der bruger Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Reaktion på en konstant (varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tand. Ifølge denne analoge skala er overfølsomhedsscore for den stimulerede tand 0, 1, 2 eller 3 (Jo lavere score, jo lavere overfølsomhed). 0=Ingen subjektrespons på stimulus, 1=svarer, men vil fortsætte, 2=svarer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3=Smertefuld respons på stimulus, seponering anmodet om.
Umiddelbart efter påføring af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (SKØN)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arginin/Calciumkarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner