Клиническая эффективность профилактической пасты с 10% бикарбонатом аргинина
10 июня 2011 г. обновлено: Colgate Palmolive
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности профилактической пасты, содержащей 10 % бикарбоната аргинина, в снижении гиперчувствительности дентина при применении перед процедурой профессиональной чистки зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Contract Dental Evaluations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность в течение трех (3) недель исследования.
- Два (2) чувствительных зуба, которые должны располагаться впереди моляров, с эрозией/абразией шейки матки или рецессией десны.
- Квалификационная реакция на тактильные раздражители (зонд Йипла), определяемая оценкой от 10 до 50 г. силы.
- Квалификационная реакция на раздражители воздушной струи, определяемая оценкой 2 или 3 по шкале чувствительности Шиффа к холодному воздуху.
- Субъекты должны удовлетворить квалификационную реакцию на стимулы для обоих оцениваемых параметров (тактильные или воздушные) на двух зубах, чтобы быть включенными в исследование.
- Хорошее общее состояние здоровья без известных аллергий на тестируемые продукты.
- Использование недесенсибилизирующей зубной пасты в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Грубые патологии полости рта, хронические заболевания или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе.
- Прогрессирующее заболевание пародонта или лечение пародонтита (включая хирургическое вмешательство) в течение последних двенадцати месяцев.
- Запланированная стоматологическая профилактика в течение трех недель до базового обследования на гиперчувствительность.
- Чувствительные зубы с подвижностью больше единицы.
- Зубы с обширными/дефектными реставрациями (включая протезные коронки), подозрением на пульпит, кариес, трещины эмали или используемые в качестве абатментов для съемных частичных протезов.
- Субъекты, которые начали принимать противосудорожные, антигистаминные, антидепрессантные, седативные средства, транквилизаторы, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики в течение одного месяца до начала исследования или которые должны начать принимать их в ходе исследования.
- Участие в исследовании десенсибилизирующей зубной пасты или регулярное использование десенсибилизирующей зубной пасты в течение последних трех месяцев.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании.
- Беременные или кормящие субъекты.
- Аллергия на средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты.
- Медицинское состояние, запрещающее есть/пить в течение 4 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProClude Профилактическая паста-А
Профилактическая паста с бикарбонатом аргинина
|
Разовое лечение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нупро-М Паста профилактическая-Б
Контрольная профилактическая паста (без фтора - плацебо)
|
Чистить два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная чувствительность к прикосновениям (тактильная)
Временное ограничение: Сразу после нанесения продукта
|
Единицы по шкале: Измерено с помощью электронного датчика силы (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, до 50 граммов силы прикладывают к гиперчувствительному зубу до тех пор, пока не появится боль.
Граммы силы, необходимые для того, чтобы вызвать боль, регистрируются как показатель гиперчувствительности зуба.
Чем выше балл, тем выше гиперчувствительность.
|
Сразу после нанесения продукта
|
|
Воздушный поток
Временное ограничение: Сразу после нанесения продукта
|
Единицы на шкале с использованием шкалы чувствительности Шиффа к холодному воздуху.
Реакция на постоянную (длительность, давление, температура, расстояние от цели) струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительный зуб.
По этой аналоговой шкале балл гиперчувствительности для стимулируемого зуба составляет 0, 1, 2 или 3 (чем ниже балл, тем ниже гиперчувствительность).
0 = нет реакции субъекта на стимул, 1 = отвечает, но будет продолжать, 2 = отвечает и двигается или требует прекращения, 3 = болезненная реакция на стимул, требуется прекращение.
|
Сразу после нанесения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аргинин/карбонат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай