Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost 10% arginin bikarbonátové profylaktické pasty

10. června 2011 aktualizováno: Colgate Palmolive
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost profylaktické pasty obsahující 10% bikarbonát argininu na snížení hypersenzitivity dentinu, pokud je aplikována jako předprocedura před profesionálním čištěním zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–70 let včetně.
  • Dostupnost po dobu tří (3) týdnů trvání studie.
  • Dva (2) citlivé zuby, které musí být před moláry a musí vykazovat cervikální erozi/abrazi nebo gingivální recesi.
  • Kvalifikační reakce na hmatové podněty (Yeaple sonda) definovaná skóre mezi 10-50g. síly.
  • Kvalifikační odezva na podněty proudění vzduchu definovaná skóre 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch.
  • Subjekty musí splnit kvalifikační odpověď na podněty pro oba hodnocené parametry (hmatové nebo vzdušné) na dvou zubech, které mají být zařazeny do studie.
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez známých alergií na testované produkty.
  • Použití nedesenzibilizujícího prostředku na čištění zubů po dobu tří měsíců před vstupem do studie.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá orální patologie, chronické onemocnění nebo historie alergie na testované produkty.
  • Pokročilé onemocnění parodontu nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců.
  • Plánovaná dentální profylaxe do tří týdnů před základním vyšetřením hypersenzitivity.
  • Citlivé zuby s pohyblivostí větší než jedna.
  • Zuby s rozsáhlými/defektními náhradami (včetně protetických korunek), s podezřením na pulpitidu, kazy, popraskanou sklovinou nebo používané jako pilíře pro snímatelné částečné protézy.
  • Subjekty, které začaly užívat antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie nebo kteří je musí začít užívat v průběhu studie.
  • Účast ve studii znecitlivující zubní pasty nebo pravidelné používání znecitlivující zubní pasty během posledních tří měsíců.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.
  • Alergie na produkty ústní hygieny, spotřební produkty pro osobní péči nebo jejich složky.
  • Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít po dobu 4 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ProClude Prophylaxis pasta-A
Arginine bikarbonátová profylaktická pasta
Přístroj: Arginin/uhličitan vápenatý
Jednorázové ošetření
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M Profylaktická pasta -B
Kontrolní profylaktická pasta (bez fluoru - placebo)
Přístroj: Nupro - Bez fluoru
Kartáčujte dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přecitlivělost na dotek (taktilní)
Časové okno: Ihned po aplikaci produktu
Jednotky na stupnici: Měřeno elektronickou sondou pro snímání síly (Yeaple Probe): Na přecitlivělý zub se působí silou 10, 20, 30, 40, až 50 gramů, dokud se nevyvolá bolest. Gramy síly potřebné k vyvolání bolesti se zaznamenávají jako skóre přecitlivělosti zubu. Čím vyšší skóre, tím vyšší přecitlivělost.
Ihned po aplikaci produktu
Vzduchový výbuch
Časové okno: Ihned po aplikaci produktu
Jednotky na stupnici pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch. Reakce na konstantní (trvání, tlak, teplota, vzdálenost od cíle) proud vzduchu aplikovaný na přecitlivělý zub. Podle této analogové stupnice je skóre hypersenzitivity pro stimulovaný zub 0, 1, 2 nebo 3 (čím nižší skóre, tím nižší je hypersenzitivita). 0=Žádná odezva subjektu na podnět, 1=odpovídá, ale bude pokračovat, 2=odpovídá a pohybuje se nebo požaduje přerušení, 3=bolestivá odpověď na podnět, požadováno přerušení.
Ihned po aplikaci produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arginin/uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit