- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072188
Klinische Wirksamkeit von 10 % Argininbikarbonat-Prophylaxepaste
10. Juni 2011 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Prophylaxepaste mit 10 % Argininbikarbonat zur Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit zu bewerten, wenn sie als Vorbehandlung zu einer professionellen Zahnreinigung angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
- Contract Dental Evaluations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
- Verfügbarkeit für die Dauer von drei (3) Wochen der Studie.
- Zwei (2) empfindliche Zähne, die anterior zu den Molaren liegen müssen und zervikale Erosion/Abrasion oder Gingivarezession aufweisen.
- Qualifizierende Reaktion auf taktile Reize (Yeaple-Sonde), wie durch eine Punktzahl zwischen 10-50 g definiert. der Kraft.
- Qualifizierende Reaktion auf die Luftstoßreize, definiert durch eine Punktzahl von 2 oder 3 auf der Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Die Probanden müssen die qualifizierende Reaktion auf Stimuli für beide bewerteten Parameter (taktil oder Luft) an zwei Zähnen erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne bekannte Allergien gegen getestete Produkte.
- Verwendung eines nicht desensibilisierenden Zahnputzmittels für drei Monate vor Eintritt in die Studie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Grobe orale Pathologie, chronische Erkrankung oder Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte.
- Fortgeschrittene Parodontitis oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate.
- Geplante zahnärztliche Prophylaxe innerhalb von drei Wochen vor der Baseline-Überempfindlichkeitsuntersuchung.
- Empfindliche Zähne mit einer Beweglichkeit von mehr als eins.
- Zähne mit umfangreichen/defekten Restaurationen (einschließlich prothetischer Kronen), Verdacht auf Pulpitis, Karies, gerissenem Zahnschmelz oder als Pfeiler für herausnehmbare Teilprothesen.
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie mit der Einnahme von Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, entzündungshemmenden Arzneimitteln oder täglichen Analgetika begonnen haben oder die im Laufe der Studie mit der Einnahme beginnen müssen.
- Teilnahme an einer Studie zu desensibilisierenden Zahncremes oder regelmäßige Anwendung einer desensibilisierenden Zahncreme innerhalb der letzten drei Monate.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Schwangere oder stillende Personen.
- Allergien gegen Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Krankheit, die 4 Stunden lang kein Essen/Trinken verbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProClude Prophylaxepaste-A
Arginin-Bicarbonat-Prophylaxepaste
|
Einmalige Behandlung
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M Prophylaxepaste -B
Kontrollprophylaxepaste (Fluoridfrei - Placebo)
|
Bürsten Sie zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berührungsempfindlichkeit (taktil)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Produktanwendung
|
Einheiten auf einer Skala: Gemessen mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, bis zu 50 Gramm Kraft werden auf überempfindlichen Zahn ausgeübt, bis Schmerzen ausgelöst werden.
Die Kraft in Gramm, die erforderlich ist, um Schmerzen auszulösen, wird als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet.
Je höher der Score, desto höher die Überempfindlichkeit.
|
Unmittelbar nach Produktanwendung
|
|
Luftstoß
Zeitfenster: Unmittelbar nach Produktanwendung
|
Einheiten auf einer Skala unter Verwendung der Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Reaktion auf einen konstanten (Dauer, Druck, Temperatur, Entfernung vom Ziel) Luftstrahl, der auf einen überempfindlichen Zahn aufgebracht wird.
Gemäß dieser Analogskala beträgt die Überempfindlichkeitsbewertung für den stimulierten Zahn 0, 1, 2 oder 3 (je niedriger die Bewertung, desto niedriger die Überempfindlichkeit).
0 = keine Reaktion des Subjekts auf den Stimulus, 1 = reagiert, wird aber fortfahren, 2 = reagiert und bewegt sich oder fordert Abbruch, 3 = schmerzhafte Reaktion auf Stimulus, Abbruch angefordert.
|
Unmittelbar nach Produktanwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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