Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna pasty profilaktycznej z 10% wodorowęglanem argininy

10 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej pasty profilaktycznej zawierającej 10% wodorowęglanu argininy w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny stosowanej przed profesjonalnym czyszczeniem zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat włącznie.
  • Dostępność przez trzy (3) tygodnie trwania badania.
  • Dwa (2) wrażliwe zęby, które muszą znajdować się przed zębami trzonowymi i wykazywać erozję/ścieranie się szyjki lub recesję dziąseł.
  • Kwalifikująca się reakcja na bodźce dotykowe (sonda Yeaple) określona przez wynik między 10-50 g. siły.
  • Kwalifikująca reakcja na bodźce związane z podmuchem powietrza, określona przez wynik 2 lub 3 w Skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa.
  • Badani muszą spełnić kwalifikującą odpowiedź na bodźce dla obu ocenianych parametrów (dotykowych lub powietrznych) na dwóch zębach, aby zostali włączeni do badania.
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez znanych alergii na testowane produkty.
  • Stosowanie nieodczulającego środka do czyszczenia zębów przez trzy miesiące przed włączeniem do badania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub alergia na badane produkty w wywiadzie.
  • Zaawansowana choroba przyzębia lub leczenie choroby przyzębia (w tym zabieg chirurgiczny) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Zaplanowana profilaktyka stomatologiczna w ciągu trzech tygodni przed podstawowym badaniem nadwrażliwości.
  • Wrażliwe zęby o ruchomości większej niż jeden.
  • Zęby z rozległymi/wadliwymi uzupełnieniami (w tym koronami protetycznymi), podejrzeniem zapalenia miazgi, próchnicą, pękniętym szkliwem lub używane jako filary ruchomych protez częściowych.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających, uspokajających, przeciwzapalnych lub codziennych środków przeciwbólowych w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub którzy muszą rozpocząć ich przyjmowanie w trakcie badania.
  • Udział w badaniu dotyczącym środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość lub regularne stosowanie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergie na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, produkty konsumenckie do pielęgnacji ciała lub ich składniki.
  • Stan zdrowia, który zabrania jedzenia i picia przez 4 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta profilaktyczna ProClude-A
Pasta profilaktyczna z wodorowęglanem argininy
Urządzenie: Arginina/Węglan wapnia
Zabieg jednorazowy
PLACEBO_COMPARATOR: Pasta profilaktyczna Nupro-M -B
Kontrolna pasta profilaktyczna (bez fluoru - placebo)
Urządzenie: Nupro - bez fluoru
Szczotkować dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość na dotyk (dotykowy)
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji produktu
Jednostki na skali: Mierzone za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, do 50 gramów siły przykłada się do nadwrażliwego zęba, aż do wywołania bólu. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu są rejestrowane jako wynik nadwrażliwości zęba. Im wyższy wynik, tym wyższa nadwrażliwość.
Natychmiast po aplikacji produktu
Podmuch powietrza
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji produktu
Jednostki na skali przy użyciu skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa. Reakcja na stały (czas trwania, ciśnienie, temperaturę, odległość od celu) strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb. Zgodnie z tą analogową skalą oceny nadwrażliwości dla stymulowanego zęba wynoszą 0, 1, 2 lub 3 (im niższy wynik, tym niższa nadwrażliwość). 0=Brak reakcji podmiotu na bodziec, 1=odpowiada, ale kontynuuje, 2=odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3=Bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie.
Natychmiast po aplikacji produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arginina/Węglan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj