Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av 10 % argininbikarbonatprofylaksepasta

10. juni 2011 oppdatert av: Colgate Palmolive
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av en profylaksepasta som inneholder 10 % argininbikarbonat ved reduksjon av dentin overfølsomhet når den brukes som en pre-prosedyre til en profesjonell tannrengjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Contract Dental Evaluations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18-70 år inkludert.
  • Tilgjengelighet i løpet av tre (3) ukers varighet av studien.
  • To (2) følsomme tenner, som må være foran molarene, og demonstrere cervical erosjon/abrasjon eller gingival resesjon.
  • Kvalifiserende respons på taktile stimuli (Yeaple-sonde) som definert av en poengsum mellom 10-50gms. av kraft.
  • Kvalifiserende respons på lufteksplosjonsstimuli som definert av en poengsum på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Forsøkspersonene må tilfredsstille den kvalifiserende responsen på stimuli for begge parametrene som er vurdert (taktil eller luft) på to tenner for å bli lagt inn i studien.
  • God generell helse uten kjente allergier mot produkter som testes.
  • Bruk av ikke-desensibiliserende tannpleiemiddel i tre måneder før inntreden i studien.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Grov oral patologi, kronisk sykdom eller historie med allergi mot testprodukter.
  • Avansert periodontal sykdom eller behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) i løpet av de siste tolv månedene.
  • Planlagt tannprofylakse innen tre uker før grunnlinjeoverfølsomhetsundersøkelsen.
  • Følsomme tenner med større bevegelighet enn én.
  • Tenner med omfattende/defekte restaureringer (inkludert protesekroner), mistenkt pulpitt, karies, sprukket emalje, eller brukt som distanser for uttakbare delproteser.
  • Personer som begynte å ta antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, betennelsesdempende midler eller daglige smertestillende midler innen en måned før studiestart eller som må begynne å ta disse i løpet av studien.
  • Deltakelse i en desensibiliserende tannpleiestudie eller regelmessig bruk av et desensibiliserende tannpleiemiddel i løpet av de siste tre månedene.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Allergi mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser.
  • Medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise/drikke på 4 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ProClude Profylakse-pasta-A
Arginin Bikarbonat profylakse pasta
Enhet: Arginin/kalsiumkarbonat
Engangsbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Nupro-M Profylaksepasta -B
Kontrollprofylaksepasta (Fluorfri - placebo)
Enhet: Nupro - Fluorfri
Børst to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet for berøring (taktil)
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av produktet
Enheter på en skala: Målt med en elektronisk kraftfølende probe (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, opptil 50 gram kraft påføres overfølsom tann inntil smerte fremkalt. Gram kraft som trengs for å fremkalle smerte, registreres som overfølsomhetsscore for tannen. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere overfølsomhet.
Umiddelbart etter påføring av produktet
Air Blast
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av produktet
Enheter på en skala som bruker Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Respons på en konstant (varighet, trykk, temperatur, avstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tann. I henhold til denne analoge skalaen er overfølsomhetspoeng for den stimulerte tann 0, 1, 2 eller 3 (Jo lavere skåre, jo lavere er overfølsomhet). 0=Ingen subjektrespons på stimulus, 1=svarer men vil fortsette, 2=svarer og beveger seg eller ber om seponering, 3=Smertefull respons på stimulus, seponering forespurt.
Umiddelbart etter påføring av produktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hamlin, DDS, Contract Dental Evaluations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2008-07-SEN-PROPREC-ED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arginin/kalsiumkarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere