自己血糖モニタリングと連続血糖モニタリングのモーダル日分析
2015年11月25日 更新者：HealthPartners Institute
モーダルデー分析を使用した SMBG の最適化: ブラインド FreeStyle Navigator 持続血糖モニタリング システム (CGM) を使用した臨床意思決定プロセスの調査
この研究の目的は、2 型糖尿病の管理に関連する臨床決定における血糖自己モニタリング (SMBG) の有効性を評価し、糖尿病の臨床管理に継続血糖モニタリング (CGM) を使用する利点を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者
- 糖尿病の臨床診断
- 糖尿病の罹患期間が1年以上
- HbA1c ≧7.2%
- 糖尿病は、医療栄養療法単独や薬物療法を含むあらゆる治療法で治療できます。
除外基準:
- 過去 30 日間にプレドニンまたはコルチゾン薬を服用している
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- -治験責任医師が被験者の安全性や治験への参加の成功を損なうと判断した重度の医学的または心理的状態、または慢性疾患/感染症の存在
- 研究プロトコルに従えない
- 英語での会話、読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SMBGのみ
血糖測定器を使用して指を刺して血糖値を 1 日 4 回測定し、CGM 装置も装着します。
CGM 測定値は盲検化されます (最終的な研究訪問まで、あなたも研究医師も CGM 測定値を見ることができません)。
SMBG 測定値のみが糖尿病の管理に役立つと考慮されます。
HbA1c レベル 7% 未満を達成することを目標に、HbA1c および/または血糖値の測定値に基づいて薬が変更または調整されます。
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研究者は、SMBG の A1c およびモーダルデイ分析に基づいて臨床決定を行います。
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アクティブコンパレータ：SMBGとCGM
血糖測定器を使用して指を刺して血糖値を 1 日 4 回測定し、CGM 装置も装着します。
CGM 測定値は各研究訪問時にダウンロードされ、糖尿病の管理に役立つように SMBG 測定値とともに考慮されます。
HbA1c レベル 7% を達成することを目標に、HbA1c および/または血糖値の測定値に基づいて薬が変更または調整されます。
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研究者は、A1c、SMBGおよびCGMデータのモーダルデイ分析に基づいて臨床決定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 型糖尿病の管理に関連する臨床決定における SMBG の有効性を評価します。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床上の意思決定に対する CGM の漸進的な利点を判断します。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roger S Mazze, PhD、International Diabetes Center At Park Nicollet
- 主任研究者：Elinor S Strock, APRN, BC、International Diabetes Center At Park Nicollet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月25日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。