Análise modal diária de automonitoramento de glicose no sangue versus monitoramento contínuo de glicose
25 de novembro de 2015 atualizado por: HealthPartners Institute
Otimização de SMBG Empregando Análise Modal Diária: Examinando Processos de Tomada de Decisão Clínica Usando o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) FreeStyle Navigator Cego
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) para decisões clínicas relacionadas ao gerenciamento do diabetes tipo 2 e determinar o benefício do uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) para o gerenciamento clínico do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤75 anos de idade
- Diagnóstico clínico de diabetes
- Duração do diabetes ≥ 1 ano
- HbA1c ≥7,2%
- O diabetes pode ser tratado com qualquer terapia, incluindo apenas terapia nutricional médica e qualquer terapia farmacêutica
Critério de exclusão:
- Tomou medicamentos com prednisona ou cortisona nos últimos 30 dias
- Atualmente grávida ou planejando gravidez durante o período do estudo
- Presença de qualquer condição médica ou psicológica grave ou condições/infecções crônicas que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
- Incapaz de seguir o protocolo do estudo
- Incapaz de falar, ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas SMBG
Você medirá sua glicemia 4 vezes ao dia por punções digitais usando um medidor de glicemia e também usará um dispositivo CGM.
As medições CGM serão cegas (nem você nem o médico do estudo poderão ver as medições CGM até sua visita final do estudo).
Apenas suas medições SMBG serão consideradas para ajudar a controlar seu diabetes.
Seus medicamentos serão alterados ou ajustados com base em suas leituras de HbA1c e/ou glicose com o objetivo de atingir um nível de HbA1c inferior a 7%.
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O investigador baseará as decisões clínicas na análise diária de A1c e modal de SMBG.
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Comparador Ativo: SMBG e CGM
Você medirá sua glicemia 4 vezes ao dia por punções digitais usando um medidor de glicemia e também usará um dispositivo CGM.
As medições CGM serão baixadas em cada visita do estudo e serão consideradas juntamente com suas medições SMBG para ajudar a controlar seu diabetes.
Seus medicamentos serão alterados ou ajustados com base em suas leituras de HbA1c e/ou glicose com o objetivo de atingir um nível de HbA1c de 7%.
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O investigador baseará as decisões clínicas na A1c, análise modal diária dos dados SMBG e CGM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do SMBG para decisões clínicas relacionadas ao manejo do diabetes tipo 2.
Prazo: Três, seis e nove meses.
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Três, seis e nove meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine o benefício incremental do CGM para a tomada de decisões clínicas.
Prazo: Três, seis e nove meses.
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Três, seis e nove meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Investigador principal: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03914-09-C
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