Verensokerin itsevalvonnan vuorokausianalyysi verrattuna jatkuvaan glukoosin seurantaan
keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: HealthPartners Institute
SMBG:n optimointi modaalipäiväanalyysillä: kliinisten päätöksentekoprosessien tutkiminen käyttämällä sokeaa FreeStyle Navigatorin jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää (CGM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verensokerin itsevalvonnan (SMBG) tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen hoitoon liittyvissä kliinisissä päätöksissä ja määrittää jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) hyödyt kliinisen diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18 ja ≤75-vuotiaat
- Diabeteksen kliininen diagnoosi
- Diabetes kesto ≥ 1 vuosi
- HbA1c ≥ 7,2 %
- Diabetes voidaan hoitaa millä tahansa terapialla, mukaan lukien pelkkä lääketieteellinen ravitsemushoito ja mikä tahansa lääkehoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ottanut prednisoni- tai kortisonilääkkeitä edellisten 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai krooninen sairaus/infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ei osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain SMBG
Mittaat verensokeriasi 4 kertaa päivässä sormentikuilla verensokerimittarilla ja käytät myös CGM-laitetta.
CGM-mittaukset sokkoutuvat (sinä etkä tutkimuslääkäri voi nähdä CGM-mittauksia ennen viimeistä tutkimuskäyntiäsi).
Vain SMBG-mittauksesi otetaan huomioon diabeteksesi hallinnassa.
Lääkkeitäsi muutetaan tai säädetään HbA1c- ja/tai glukoosilukemiesi perusteella tavoitteena saavuttaa alle 7 %:n HbA1c-taso.
|
Tutkija perustaa kliiniset päätökset SMBG:n A1c- ja modaalipäiväanalyysiin.
|
|
Active Comparator: SMBG ja CGM
Mittaat verensokeriasi 4 kertaa päivässä sormentikuilla verensokerimittarilla ja käytät myös CGM-laitetta.
CGM-mittaukset ladataan jokaisella tutkimuskäynnillä, ja niitä tarkastellaan yhdessä SMBG-mittausten kanssa diabeteksen hallinnassa.
Lääkkeitäsi muutetaan tai säädetään HbA1c- ja/tai glukoosilukemiesi perusteella tavoitteena saavuttaa 7 % HbA1c-taso.
|
Tutkija perustaa kliiniset päätökset SMBG- ja CGM-tietojen modaalipäiväanalyysiin A1c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi SMBG:n tehokkuutta tyypin 2 diabeteksen hoitoon liittyvissä kliinisissä päätöksissä.
Aikaikkuna: Kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta.
|
Kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä CGM:n lisähyöty kliinisen päätöksenteon kannalta.
Aikaikkuna: Kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta.
|
Kolme, kuusi ja yhdeksän kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Päätutkija: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03914-09-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .