Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modale Tagesanalyse der Selbstüberwachung des Blutzuckers im Vergleich zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

25. November 2015 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Optimierung des SMBG mithilfe der Modal-Day-Analyse: Untersuchung klinischer Entscheidungsprozesse mithilfe des verblindeten FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) für klinische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Typ-2-Diabetes zu bewerten und den Nutzen der Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) für die klinische Diabetesbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • Klinische Diagnose von Diabetes
  • Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  • HbA1c ≥7,2 %
  • Diabetes kann mit jeder Therapie behandelt werden, einschließlich einer alleinigen medizinischen Ernährungstherapie und jeder pharmazeutischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 30 Tagen Prednison- oder Kortisonmedikamente eingenommen haben
  • Derzeit schwanger oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
  • Vorliegen schwerwiegender medizinischer oder psychischer Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Das Studienprotokoll kann nicht befolgt werden
  • Ich kann nicht auf Englisch sprechen, lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur SMBG
Sie messen Ihren Blutzucker viermal täglich mit einem Blutzuckermessgerät per Fingerbeere und tragen außerdem ein CGM-Gerät. Die CGM-Messungen sind verblindet (weder Sie noch der Studienarzt können die CGM-Messungen bis zu Ihrem letzten Studienbesuch sehen). Zur Behandlung Ihres Diabetes werden nur Ihre SMBG-Messungen berücksichtigt. Ihre Medikamente werden basierend auf Ihren HbA1c- und/oder Glukosewerten geändert oder angepasst, mit dem Ziel, einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % zu erreichen.
Sonstiges: SMBG soll klinische Entscheidungen leiten
Der Prüfer wird klinische Entscheidungen auf der Grundlage der A1c- und Modal-Day-Analyse des SMBG treffen.
Aktiver Komparator: SMBG und CGM
Sie messen Ihren Blutzucker viermal täglich mit einem Blutzuckermessgerät per Fingerbeere und tragen außerdem ein CGM-Gerät. Die CGM-Messungen werden bei jedem Studienbesuch heruntergeladen und zusammen mit Ihren SMBG-Messungen berücksichtigt, um Sie bei der Behandlung Ihres Diabetes zu unterstützen. Ihre Medikamente werden basierend auf Ihren HbA1c- und/oder Glukosewerten geändert oder angepasst, mit dem Ziel, einen HbA1c-Wert von 7 % zu erreichen.
Sonstiges: SMBG und CGM
Der Prüfer wird klinische Entscheidungen auf der A1c-, Modal-Day-Analyse von SMBG- und CGM-Daten stützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von SMBG bei klinischen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: Drei, sechs und neun Monate.
Drei, sechs und neun Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den zusätzlichen Nutzen von CGM für die klinische Entscheidungsfindung.
Zeitfenster: Drei, sechs und neun Monate.
Drei, sechs und neun Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Abbott Diabetes Care
International Diabetes Center at Park Nicollet

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Hauptermittler: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03914-09-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur SMBG soll klinische Entscheidungen leiten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren